Biotech en Asie – Rattrapage clinique: 25-29 mai | BioSpace – Act-in-biotech

Recherche clinique

Dans la perspective de la réunion annuelle de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO), les entreprises présentaient certaines de leurs données d’essais, tandis que d’autres sociétés présentaient des nouvelles liées aux études COVID-19. Cela ne représente qu’une fraction de ce qui a été présenté à ASCO au cours du week-end. Plus de couverture se déroulera toute la semaine. Voici un aperçu.

Lié à COVID-19

Au-delà de l’air reçu l’approbation de Santé Canada pour l’utilisation de son système LungFit pour une étude chez des patients COVID-19 hospitalisés atteints de SDRA sévère. La partie 1 évaluera l’innocuité à 80 parties par million de NO, puis la partie 2 évaluera l’innocuité et l’efficacité de 150 ppm de NO.

DATATRAK International encré un nouveau partenariat avec Renibus Therapeutics pour un essai clinique COVID-19. Datatrak est une entreprise de technologie logicielle en tant que service (SaaS) et basée sur le cloud. Renibus a été accélérée par la FDA pour lancer un essai de phase II de RBT-9 chez les patients COVID-19 à haut risque de détérioration de leur santé en raison de l’âge ou de conditions comorbides.

Novavax inscrit les premiers patients de son essai de phase I / II sur NVX-CoV2373 dans COVID-19. La thérapie est une protéine de préfusion stable utilisant sa technologie exclusive de nanoparticules. Il comprend l’adjuvant breveté Matrix-M de Novavax pour améliorer les réponses immunitaires et stimuler des niveaux élevés d’anticorps neutralisants.

Organisation mondiale de la santé (OMS) a suspendu temporairement un procès d’hydroxychloroquine pour COVID-19 après une étude médicale The Lancet a montré que les patients mouraient à un taux plus élevé avec le médicament que ceux sans. L’essai de l’OMS est l’essai Solidarité, qui comprenait 3 550 patients de plus de 17 pays.

CalciMedica annoncé données positives de la ligne du dessus d’une analyse intermédiaire de son essai d’Auxora chez des patients atteints de pneumonie à COVID-19 sévère sous oxygénothérapie à faible débit. Les données ont montré qu’Auxora plus la norme de soins réduisait l’utilisation du ventilateur et améliorait le temps de récupération par rapport à la norme de soins seule. Auxora est un inhibiteur puissant et sélectif des canaux CRAC à petites molécules qui empêche la suractivation des canaux CRAC, ce qui peut provoquer des dommages endothéliaux pulmonaires et une tempête de cytokines dans COVID-19.

I-Mab a annoncé des données intermédiaires de son étude de TJM2 chez les patients atteints du syndrome de libération de cytokines associé à COVID-19 sévère. TJM2 est un anticorps neutralisant découvert par I-Mab contre le facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages humains (GM-CSF). La société affirme que les données sont encourageantes.

Atriva Therapeutics GmbH annoncé une stratégie clinique pour traiter les patients COVID-19 modérés à sévères nécessitant une hospitalisation. ATR-002 a montré dans des études précliniques qu’il bloque la propagation virale du SRAS-CoV-2 et qu’il a un effet immunomodulateur diminuant la libération de cytokines et de chimiokines. ATR-002 a été développé pour traiter les infections virales respiratoires en inhibant la MEK, un facteur de cellule hôte requis pour la réplication de divers virus à ARN, y compris la grippe et le SRAS-CoV-2. La société lance maintenant un essai de phase II en juillet 2020 pour COVID-19.

Roche et Gilead Sciences avoir lancé un essai clinique de phase III sur la pneumonie à COVID-19 sévère, testant Actemra / RoActemra de Roche avec le remdesivir de Gilead. À ce jour, le remdesivir est le seul médicament dont l’efficacité a été démontrée contre COVID-19 et il est approuvé par la FDA en vertu d’une autorisation d’utilisation d’urgence.

Actemra / RoActemra est un récepteur biologique anti-IL-6 dans les formulations intraveineuses et sous-cutanées pour les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active (PR) modérée à sévère. Il est également utilisé pour traiter l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, l’artérite à cellules géantes et pour le récepteur chimérique des antigènes CAR-T induit par le syndrome de libération des cytokines (SRC) sévère ou menaçant le pronostic vital. L’essai de phase III REMDACTA devrait débuter en juin et concerner 450 patients dans le monde.

Non-COVID-19

Argenx annoncé résultats positifs de la ligne supérieure de son essai clinique de phase III ADAPT sur l’efgartigimod pour la myasthénie grave (MG). La MG est une maladie auto-immune rare et chronique caractérisée par des anticorps IgG perturbant la communication entre les nerfs et les muscles. Dans l’essai, 67,7% des patients AChR-Ab + recevant de l’efgartigimod ont atteint le critère d’évaluation principal, contre 29,7% de la cohorte placebo. Le critère d’évaluation principal était le pourcentage de répondeurs sur le score Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) parmi les patients recevant des anticorps-récepteurs de l’acétylcholine (AChR-Ab +) généralisés myasthénie grave (gMG). L’efgartigimod est un fragment d’anticorps de première classe qui réduit les anticorps IgG et bloque le processus de recyclage des IgG.

AstraZeneca a publié des données détaillées de l’essai clinique de phase III ADAURA de Tagrisso (osimertinib) dans le cancer du poumon non à petites cellules muté par le facteur de croissance épidermique (EGFRm) à un stade précoce, démontrant ce qu’ils appellent une «survie sans maladie sans précédent». Plus précisément, le médicament a montré une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative de la survie sans maladie (DFS) dans le traitement adjuvant des stades précoces, à savoir IB, II et IIIA, EGFRm NSCLC après résection tumorale complète prévue pour guérir. Dans les groupes de stade II et IIIA, Tagrisso a diminué le risque de récidive ou de décès de la maladie de 83%. Dans la population d’essai globale, stade IB à IIIA, qui était un critère d’évaluation secondaire clé, le médicament a montré une diminution de DFS de 79%.

Mesoblast Limited annoncé les résultats cliniques de son médicament allogénique à base de cellules souches mésenchymateuses (CSM) Ryoncil (remestemcel-L) chez les enfants et les adultes atteints de maladie du greffon aigu contre l’hôte (GVHD) réfractaire aux stéroïdes avaient été publiés dans trois articles évalués par les pairs et un éditorial d’accompagnement dans Biologie de la transplantation de sang et de moelle.

Dermavant Sciences publié efficacité secondaire et résultats rapportés par les patients de l’essai clinique randomisé de phase IIb de tapinarof crème pour le psoriasis en plaques. La crème Tapinarof est un agent thérapeutique modulateur thérapeutique topique (ARMA) topique une fois par jour, topique, pour le traitement du psoriasis en plaques et de la dermatite atopique.

Rafael Pharmaceuticals a annoncé des données positives d’un essai de phase I en ouvert à un seul bras de CPI-613 (devimistat) avec la gemcitabine et le nab-paclitaxel dans le cancer du pancréas localement avancé ou métastatique. Le traitement a été bien toléré et a démontré des résultats positifs que le devimistat peut être administré en toute sécurité avec la gemcitabine et le nab-aclitaxel.

Eli Lilly annoncé que Emgality (galcanezumab-gnlm) a considérablement amélioré la productivité du travail et réduit le fardeau interictal, comme la santé et le bien-être entre les crises de migraine, dans une analyse de la période en double aveugle de 3 mois de l’essai CONQUER, qui comprenait des patients migraineux de 12 ans différents pays.

Aileron Therapeutics étendu l’un des niveaux de dose dans la partie d’optimisation de la dose de son essai clinique de phase Ib / II d’ALRN-6924 dans le cancer du poumon à petites cellules (SCLC). Le premier patient a été inscrit dans la cohorte d’expansion. ALRN-6924 est un inhibiteur double MDM2-MDMX de première classe évalué en tant qu’agent chimioprotecteur pour protéger contre les toxicités liées à la chimiothérapie.

Novartis annoncé nouvelles données sur l’ofatumumab issues des essais ASCLEPIOS de phase III et de l’essai APLIOS de phase II. Les données continuent de montrer que le médicament est une option de traitement potentielle pour les patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques. L’ofatumumab est une thérapie ciblée par les cellules B.

Vir Biotechnology initié un essai de phase I du VIR-3434, un anticorps monoclonal expérimental qui neutralise le virus de l’hépatite B (VHB). Le VIR-3434 est conçu pour bloquer l’entrée des 10 génotypes du VHB dans les cellules hépatiques, ainsi que pour diminuer le niveau de virons et de particules subvirales dans le sang.

Biotech naissante prévoit de lancer son essai clinique de phase I sur son principal actif, le PTB pour le glioblastome (GBM). Le PTB est un anticorps humain naturel qui se lie à l’ectodomaine vimentin (EDV), une protéine à la surface des cancers épithéliaux.

Neurotrope annoncé un nouvel essai à long terme de Bryostatin-1 pour la maladie d’Alzheimer (AD). L’étude de phase II sera réalisée en collaboration avec les National Institutes of Health (NIH) dans le cadre d’une subvention de 2,7 millions de dollars. Le nouvel essai de phase II devrait recruter 100 patients. Il évaluera la Brystatine-1 en l’absence de Namenda pour allergènes pendant six mois, ce qui comprendra deux cycles de dosage de 11 semaines. L’étude se concentrera sur les patients atteints de MA avec une maladie modérément sévère et modérée prédéterminée, y compris un groupe qui a montré le plus d’avantages dans l’étude précédente.

Rezolute fait un présentation orale sur son essai de phase IIb de RZ358 chez des patients atteints d’hyperinsulinisme congénital lors de la réunion de la Pediatric Endocrine Society, qui s’est tenue virtuellement. Le RZ358 est un anticorps monoclonal humain administré par voie intraveineuse qui se lie à un site allostérique sur le récepteur de l’insuline et neutralise les effets de l’insuline élevée dans ses tissus cibles.

WindMIL Therapeutics dosé le premier patient dans son essai de phase II sur les MIL, son produit lymphocytaire infiltrant la moelle, chez les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules avec un CPNPC localement non résécable ou métastatique avancé qui sont réfractaires à, ou qui ont rechuté, à un régime d’inhibiteur de point de contrôle anti-PD-1. Le dosage de la thérapie combinée était à l’Institut de recherche Sarah Cannon.

Zai Lab annoncé des résultats positifs de l’étude NORA, de l’essai de phase III de Zejula (niraparib) en tant que traitement d’entretien chez les patientes chinoises atteintes d’un cancer épithélial ovarien, des trompes de Fallope ou du cancer péritonéal primaire qui sont en réponse complète ou partielle à une chimiothérapie à base de platine. L’essai a confirmé le profil Zejula observé dans l’étude NOVA.

Akcea Therapeutics, filiale de Ionis Pharmaceuticals, publié données à long terme provenant de l’extension en ouvert de l’essai pivot NEURO-TTR de Tegsedi (inotersen) chez des patients atteints d’amylose héréditaire à la transthyrétine (hATTR) avec polyneuropathie. L’objectif principal était l’innocuité et la tolérabilité de l’administration à long terme de Tegsedi.

Novartis résultats mis à jour de l’essai COMBI-AD de Tafinlar (dabrafenib) et Mekinist (trametinib) après ablation chirurgicale d’un mélanome. L’étude a montré que la combinaison offrait des avantages à long terme et durables de survie sans rechute (RFS) aux patients à haut risque atteints d’un mélanome de stade III à mutation BRAF positive.

Bayer données cliniques mises à jour pour Vitrakvi (larotrectinib), montrant des taux de réponse et une durée de réponse élevés et continus avec un suivi plus long et une sécurité constante dans un ensemble de données élargi de 116 adultes atteints d’un cancer de fusion par récepteur de la tropomyosine kinase (TRK), y compris ceux atteints de métastases cérébrales.

Rgenix données présentées montrant l’activité clinique chez les patients atteints de tumeurs colorectales avancées à partir d’un essai de phase I de RGX-202. Le RGX-202 est une petite molécule de première classe qui inhibe une nouvelle voie de métabolisme du cancer impliquée dans l’approvisionnement énergétique des cellules cancéreuses, SLC6a8, un transporteur de créatine.

Takeda Pharmaceutical résultats annoncés de l’essai de phase II Pevonedistat-2001. Il a évalué le pevonedistat et l’azacitadine par rapport à l’azacytidine seule dans les leucémies rares, y compris les syndromes myélodysplasiques à risque plus élevé (HR-MDS). Les données ont démontré la combinaison des avantages suggérés dans le sous-groupe HR-MDS, y compris la SG, la survie sans événement (EFS), la rémission complète (CR) et l’indépendance transfusionnelle.

L’Université du Texas MD Anderson Cancer Center résultat publiés et présenté à la recherche ASCO montrant que chez les patients atteints de CBNPC avancé et la mutation de saut d’exon 14 MET avaient un ORR de 46,5% pour le tépotinib. La recherche a été soutenue par Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne.

Kura Oncology a annoncé la mise à jour des résultats cliniques de son essai de phase II RUN-HN sur le tipifarnib chez des patients atteints de carcinome épidermoïde mutant de la tête et du cou HRAS (HNSCC) dont la maladie avait progressé après le traitement précédent.

Hutchison China MediTech (Chi-Med) a présenté les données de la phase II du savolitinib chez les patients atteints de carcinome pulmonaire sarcomatoïde et d’autres types de CBNPC abritant l’exon 14 MET. Le savolitinib est un inhibiteur sélectif oral du VEGFR et du FGFR et du CSF-1R.

Athenex a présenté des données intermédiaires de son essai de phase II sur le paclitaxel oral dans l’angiosarcome cutané. Les données ont montré un taux de bénéfice clinique de 100% chez 22 patients évaluables.

Harpoon Therapeutics a présenté des données intermédiaires à partir d’une partie de l’escalade de dose en cours d’un essai de phase I de HPN424 chez des patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC). Le HPN424 cible le PSMA et est basé sur la plateforme propriétaire Tri-specific Activ-Construct Construct (TriTAC) de la société qui recrute les propres cellules immunitaires du patient pour tuer les cellules cancéreuses.

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