Biotech en Asie – Rattrapage clinique: 18-22 mai | BioSpace – Act-in-biotech

étude clinique

Beaucoup d’entre nous attendent avec impatience un jour où les nouvelles sur les essais cliniques liées au COVID-19 ne seront pas une catégorie distincte, mais nous n’en sommes pas encore là. Cependant, les mises à jour des essais cliniques non COVID-19 l’emportent sur les études COVID-19, en particulier avec la réunion de l’American Society of Clinical Oncology à venir bientôt. Voici un aperçu.

Lié à COVID-19

Moderna a publié un bilan positif Données de phase I de son essai clinique sur l’ARNm-1273, son vaccin contre l’ARNm contre le SRAS-CoV-2, le nouveau coronavirus qui cause le COVID-19. Le vaccin le plus avancé dans les essais sur l’homme a montré des résultats positifs pour l’efficacité et l’innocuité, dans l’ensemble.

Les données d’immunogénicité étaient disponibles pour deux doses, 25 ug et 100 ug après deux doses, l’immunogénicité étant testée au jour 43 et la dose de 250 ug après une dose unique, testée au jour 29. Tous les patients de cet essai étaient en bonne santé et entre 18 et 55 ans.

Tous les patients de l’essai, 15 dans chaque cohorte, ont subi une séroconversion au jour 15 à une dose unique. Au jour 43, soit deux semaines après la deuxième dose, tous les patients avec la dose de 25 ug ont montré des niveaux d’anticorps dans leur sang aux mêmes niveaux observés dans les échantillons de sang de personnes qui se sont rétablies de COVID-19. Chez les patients recevant la dose de 100 ug, les niveaux d’anticorps étaient significativement plus élevés au jour 43 que ceux observés dans le sang des patients récupérés.

Actuellement, les données sur les anticorps neutralisants (par rapport aux données sur les anticorps de liaison, ci-dessus) ne sont disponibles que pour les quatre premiers patients dans chacune des cohortes de 25 ug et 100 ug. Cependant, les données sont cohérentes avec les données des anticorps de liaison. Les deux analyses différentes visent à déterminer dans quelle mesure l’anticorps se fixe au virus et dans quelle mesure il tue ou neutralise le virus.

ORYZON Genomics inscrit le premier patient de son essai de phase II sur le vafidemstat chez des patients COVID-19 gravement malades. L’étude ESCAPE évaluera le vafidemstat en association avec la norme de soins pour prévenir la progression vers le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). Vafidemstat est un inhibiteur oral LSD1 optimisé pour le SNC, qui diminue les troubles cognitifs, développé pour la maladie d’Alzheimer et la sclérose en plaques, ainsi que d’autres troubles psychiatriques. Le médicament semble également diminuer l’inflammation.

CytoDyn prévoit de soumettre un protocole à la FDA pour un essai comparant l’efficacité de son léronlimab par rapport au remdesivir de Gilead et en association avec le remdesivir pour le traitement de COVID-19. Les résultats préliminaires de son essai sur le léronlimab chez 60 patients COVID-19 ont conduit à l’essai de phase IIb / III de la société pour 390 patients. Il a également approuvé un essai de phase II pour les patients COVID-19 légers à modérés aux États-Unis. annoncé il assurera la coordination avec le NIH du Mexique et fournira le léronlimab pour un essai clinique pour les patients COVID-19 sévères / critiques au Mexique avec le potentiel de collaborer à d’autres essais CytoDyn COVID-19. CytoDyn recrute actuellement un essai clinique de phase IIb / III pour 390 patients, ainsi qu’un essai de phase II avec 75 patients.

BioSig Technologies et sa filiale ViralClear Pharmaceuticals, reçu l’autorisation de la FDA pour son IND pour un essai de phase II proposé de merimepodib chez les adultes avec COVID-19 hospitalisé. Le merimépodib est un candidat antiviral à large spectre qui a montré une forte activité contre COVID-19 dans les cultures cellulaires. Il était auparavant en développement pour l’hépatite C chronique et le psoriasis par Vertex Pharmaceuticals.

Progenabiome est lancement deux essais cliniques approuvés par la FDA qui incluent l’hydroxychloroquine pour prévenir ou traiter COVID-19.

Kancera soumis une demande à l’Agence suédoise des médicaments pour exécuter un essai de phase II de KAND567 chez des patients COVID-19. Il vise à déterminer si le médicament peut ralentir l’hyperinflammation et éviter le traitement de soins intensifs et la réadaptation à long terme des patients COVID-19. Elle devrait être menée avec l’hôpital Capio St. Gorans et le laboratoire Science for Life. KAND567 bloque le récepteur de la fractalkine, qui joue un rôle clé dans le système immunitaire et l’inflammation du corps.

Chercheurs à Hôpital Brigham et femmes à Boston et ses collègues internationaux publié les résultats d’une étude de 96 032 patients COVID-19 hospitalisés, évaluant si l’utilisation d’antipaludiques chloroquine ou hydroxychloroquine (HCQ), avec ou sans antibiotique, a été utile pour lutter contre la maladie. Ils ont constaté que sur les 15 000 patients ayant reçu l’un ou l’autre des médicaments, ils étaient près de deux fois plus susceptibles de mourir que les patients qui n’en avaient pas reçu. La recherche a été publiée dans la revue The Lancet.

Nemechek Technologies inscrit un essai clinique pour étudier la stimulation transcutanée du nerf vague (tVNS) chez des patients atteints de pneumonie modérée, sévère ou critique associée à COVID-19. La théorie est que la stimulation électrique du nerf vague, connue sous le nom de réflexe inflammatoire, pourrait diminuer la réaction des cytokines. L’étude utiliserait le dispositif Vitality Smartcable tVNS de la société pour supprimer les cytokines pro-inflammatoires et améliorer les résultats des patients.

Non lié à COVID-19

ChemoCentryx et Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (VFMCRP) annoncé les données de dessus d’une étude de phase II dans la glomérulosclérose segmentaire focale primaire (FSGS). L’essai LUMINA-1 a évalué CCX140 chez des patients atteints de FSGS primaire. CCX140 est un inhibiteur sélectif administré par voie orale du récepteur de chimiokine, CCR2. Le médicament n’a pas montré de réduction significative de la protéinurie par rapport au groupe témoin.

Zai Lab dosé le premier patient chinois dans l’essai mondial de phase III ATTACK de l’association du sulbactam et du durlobactam (SUL-DUR) pour le traitement des résistants aux carbapénèmes Acinetobacter baumannii infections. Il recrutera environ 300 patients atteints de pneumonie et d’infections sanguines causées par la bactérie, avec une lecture des données attendue au début de 2021.

Biohaven Pharma données présentées à partir de 25 résumés acceptés sur la plateforme virtuelle 2020 de l’Académie américaine de neurologie (AAN). Ils sont tous liés à l’efficacité, l’innocuité, la tolérabilité et la valeur pharmacoéconomique de Nurtec (rimegepant), un antagoniste des récepteurs du peptide apparenté au gène de la calcitonine (CGRP) dans un comprimé à désintégration orale approuvé pour la migraine aux États-Unis.

EyePoint Pharmaceuticals présenté données d’études de cas respectives positives à l’appui de Dexycu (suspension intraoculaire de dexaméthasone) 9% pour l’inflammation postopératoire après une chirurgie oculaire. Ils ont présenté trois affiches électroniques et un document oral à la réunion annuelle virtuelle 2020 de l’American Society of Cataract and Refractive Surgery (ASCRS), du 16 au 17 mai. L’essai devrait recruter jusqu’à 600 patients dans une quarantaine de sites d’étude.

TLC données publiées à partir d’analyses de sous-groupes de l’essai de phase II de TLC599 dans la douleur arthrosique du genou. Il a montré un schéma d’efficacité, avec une réduction plus importante de la douleur avec TLC599 que dans le groupe placebo de la semaine 1 à la semaine 24. Il a été accepté comme résumé à l’Osteoarthritis Research Society International (OARSI) 2020 et publié dans le Arthrose et cartilage journal.

ViiV Healthcare, détenue par GlaxoSmithKline, Pfizer et Shionogi, annoncé analyse intermédiaire de l’essai 083 du HPTN (HIV Prevention Trials Network) sur le cabotégravir pour la prévention du VIH. Le médicament s’est révélé 69% plus efficace dans la prévention du VIH chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) et les femmes transgenres qui ont des relations sexuelles avec des hommes par rapport à la norme de soins actuelle, le fumarate oral quotidien emtricitabine / ténofovir disoproxil. Il a atteint son objectif principal de non-infériorité. Le DSMB a recommandé l’arrêt précoce de la partie randomisée en aveugle de l’essai et la publication des résultats.

Biogen annoncé des données supplémentaires provenant du programme de développement clinique de Spinraza (nusinersen) démontrant l’efficacité durable et l’innocuité à long terme de Spinraza dans l’atrophie musculaire spinale (SMA). L’étude SHINE a recruté 292 patients de cinq essais Spinraza précédents, dont ENDEAR. L’étude a montré que le traitement avec le médicament entraînait une amélioration de la fonction motrice ou une stabilisation de la maladie chez les tout-petits, les enfants et les jeunes adultes.

Vivex Biologics a présenté les résultats cliniques de l’étude VAST, un essai de 12 mois évaluant VIA Disc pour les patients atteints de discopathie dégénérative symptomatique à un ou deux niveaux (DDD). VIA Disc est un traitement intradiscal injectable non chirurgical destiné aux patients souffrant de lombalgies discogènes chroniques résultant du DDD.

Au-delà de l’air annoncé résultats positifs de la troisième étude pilote chez des patients atteints de bronchiolite. Les données ont montré en intention de traiter (ITT), 150 parties par million (ppm) d’oxyde nitrique (NO), ce qui est statistiquement significatif par rapport à la fois à 85 ppm de NO et aux bras témoins de l’étude. Beyond Air développe du NO inhalé pour les patients souffrant de troubles respiratoires et du NO gazeux pour les tumeurs solides.

Fate Therapeutics annoncé la FDA a autorisé son application IND pour FT538, la première thérapie cellulaire dérivée d’iPSC éditée par CRISPR. Le médicament est une immunothérapie contre le cancer des cellules tueuses naturelles (NK) standard, dérivée d’une lignée de cellules souches pluripotentes induites par un maître clonal (iPSC) conçue avec trois composants fonctionnels pour améliorer l’immunité innée – un CD16 Fc à haute affinité et non clivable récepteur; une fusion des récepteurs IL-15 / IL-15; et l’élimination de l’expression de CD38. La société prévoit de lancer un essai clinique de trois doses une fois par jour en monothérapie dans la leucémie myéloïde aiguë et en association avec le daratumumab pour le myélome multiple.

Cidara Therapeutics dosé le premier patient dans son essai pivot de phase III ReSPECT sur la rezafungine pour la prévention des maladies fongiques invasives chez les patients subissant une transplantation allogénique de sang et de moelle (BMT). La rezafungine est un nouvel échinocandine une fois par semaine.

LivaNova publié de nouvelles données d’étude montrant sa Vagus Nerve Stimulation Therapy (VNS Therapy) à traiter comme d’habitude (TAU) a considérablement amélioré les résultats chez les patients souffrant de dépression bipolaire résistante au traitement (TRBD). L’étude a montré que la thérapie VNS en tant que traitement d’appoint à la TAU était plus efficace que la TAU seule pour réduire les symptômes dépressifs et les idées suicidaires.

Geron Corporation plans annoncés pour un essai de phase III chez des patients atteints de myélofibrose réfractaire qui sont réfractaires au traitement avec un inhibiteur de la Janus kinase (JAK). Il comparera l’imetelstat au meilleur traitement disponible qui exclut les inhibiteurs de JAK et dont la survie globale est le critère d’évaluation principal. Imetelstat est un nouvel inhibiteur de la télomérase de première classe.

Gilead Sciences et Galapagos NV a annoncé des données positives en tête d’un essai de phase III du filgotinib. Le filgotinib est un inhibiteur sélectif une fois par jour de JAK1. Les données de référence montrent qu’une dose plus élevée du médicament a atteint les résultats souhaités par rapport au placebo dans l’induction et le maintien de la rémission dans l’essai SELECTION de phase IIb / III chez des adultes biologiquement naïfs ou expérimentés avec une colite ulcéreuse modérément à sévèrement active.

Samumed résultats publiés de l’essai de phase IIa de lorecivivint, un inhibiteur CLK / DYRK1A expérimental pour l’arthrose du genou. L’essai a montré une amélioration statistiquement significative de la douleur.

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