Biotech en Asie – Novavax signe un accord d’approvisionnement en vaccins COVID-19 avec l’Inde – Act-in-biotech

Novavax Inc a annoncé mercredi avoir conclu un accord de fourniture et de licence avec le Serum Institute of India pour le développement et la commercialisation de son candidat vaccin COVID-19.

Le fabricant indien de médicaments aura des droits exclusifs sur le vaccin en Inde pendant la durée de l’accord et des droits non exclusifs pendant la «période pandémique» dans tous les pays autres que ceux désignés par la Banque mondiale comme pays à revenu moyen supérieur ou élevé.

L’accord a été signé le 30 juillet, selon un dépôt de la SEC par Novavax.

Mardi, Novavax a rapporté que son vaccin expérimental COVID-19 produisait des niveaux élevés d’anticorps contre le nouveau coronavirus dans un petit essai clinique de stade précoce, et qu’il pourrait démarrer un grand essai pivot de phase III dès fin septembre.

La société a déclaré qu’elle pourrait lancer un grand essai pivot de phase III dès la fin septembre et, lors d’une conférence téléphonique, a ajouté qu’elle pourrait produire 1 milliard à 2 milliards de doses du vaccin en 2021.

Le chef de la recherche de Novavax, Gregory Glenn, a déclaré à Reuters que l’essai clinique de stade avancé pourrait potentiellement glaner suffisamment de données pour obtenir les approbations réglementaires dès décembre.

Novavax, basé dans le Maryland, a déclaré que son candidat vaccin, NVX-CoV2373, produisait des niveaux plus élevés d’anticorps chez des volontaires sains après deux doses que ceux trouvés chez des patients atteints de COVID-19 récupérés, suscitant l’espoir de son succès éventuel.

L’ajout de l’adjuvant Matrix M de la société, une substance conçue pour stimuler la réponse immunitaire du corps, a amélioré l’effet du vaccin dans l’étude, a déclaré la société.

Le vaccin Novavax est l’un des premiers d’une poignée de programmes sélectionnés pour un financement américain dans le cadre de l’opération Warp Speed, le programme de la Maison Blanche visant à accélérer l’accès aux vaccins et aux traitements capables de combattre le virus.

Des vaccins et des traitements efficaces sont considérés comme essentiels pour mettre un terme à une pandémie qui a fait plus de 695 000 morts dans le monde.

Le vaccin de Novavax contient des morceaux synthétisés de la protéine de surface que le coronavirus utilise pour envahir les cellules humaines, stimulant la production d’anticorps pour combattre l’infection.

Le gouvernement américain a accepté en juillet de verser à Novavax 1,6 milliard de dollars pour aider à couvrir les coûts liés aux tests et à la fabrication du vaccin, dans le but d’acheter 100 millions de doses d’ici janvier 2021.

L’essai, qui a débuté fin mai, a testé le vaccin chez 106 sujets âgés de 18 à 59 ans par rapport à un placebo. L’étude de phase I a examiné l’innocuité du vaccin et sa capacité à induire des réponses immunitaires.

Il a testé des doses de 5 microgrammes et 25 microgrammes du vaccin, avec et sans adjuvant. La société a déclaré qu’elle irait probablement de l’avant avec la dose plus faible.

Huit participants à l’étude ont présenté des effets secondaires indésirables après avoir reçu une deuxième dose de vaccin au cours de l’essai, bien qu’aucun n’ait nécessité une intervention médicale, a déclaré la société.

Les maux de tête, la fatigue et les douleurs musculaires faisaient partie des effets secondaires les plus courants, et le vaccin a été «bien toléré» dans l’ensemble, a déclaré la société.

Étant donné que les vaccins COVID-19 sont développés à une vitesse sans précédent, les problèmes de sécurité sont surveillés de très près.

«Quand vous parlez de vacciner le monde entier, la sécurité est presque plus importante que l’efficacité», a déclaré Brad Loncar, directeur général de Loncar Investments, un fonds d’investissement spécialisé dans les sociétés de biotechnologie.

La phase II de l’étude sera menée dans plusieurs pays, dont les États-Unis. Il évaluera la capacité du vaccin à prévenir les infections ou à réduire la gravité du COVID-19, en plus de la sécurité et de la réponse immunitaire, chez un plus large éventail de volontaires.

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