Biotech en Asie – Mise à jour Biopharma sur le nouveau coronavirus: 9 avril – Act-in-biotech

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Les informations sur les actualités ne sont pas exhaustives. Veuillez vérifier les mises à jour.

Actions de la FDA

Lettres d’avertissement: La FDA et la FTC ont publié une lettre d’avertissement Église Genesis II de la santé et de la guérison pour avoir utilisé des allégations frauduleuses selon lesquelles leurs produits de dioxyde de chlore connus sous le nom de «solution minérale miracle» sont sûrs et / ou efficaces dans la prévention ou le traitement du COVID-19. La FDA continue d’avertir les consommateurs de ne pas acheter ou boire des produits de dioxyde de chlore vendus en ligne comme traitements médicaux.

La FDA et la FTC ont également envoyé deux lettres d’avertissement supplémentaires Savvy Holistic Health dba Holistic Healthy Pet et Boutique en ligne CBD avec des allégations trompeuses selon lesquelles leurs produits sont sûrs et / ou efficaces dans la prévention ou le traitement de COVID-19.

Administration et étude du plasma convalescent: La FDA a publié des directives sur les recommandations pour l’administration et l’étude du plasma de convalescence aux patients gravement malades avec COVID-19.

Mise à jour des diagnostics: La FDA a travaillé avec plus de 270 développeurs de tests qui prévoient de soumettre des demandes d’EUA pour détecter COVID-19. En outre, 31 EUA ont été délivrés. La FDA a été informée que plus de 150 laboratoires ont commencé à effectuer des tests conformément aux politiques énoncées dans sa politique COVID-19 pour les tests de diagnostic de la maladie de coronavirus-2019 lors du Public Health Emergency Guidance.

Diagnostique

Biomerica Inc. a signé deux accords de licence distincts avec l’école de médecine Icahn du mont Sinaï à New York pour autoriser les technologies relatives à un test sérologique en version laboratoire pour l’infection par le virus du SRAS-CoV-2 qui a été développé au mont Sinaï. Ce test utilise le format de microplaque ELISA qui peut fonctionner sur l’équipement existant du système ouvert trouvé dans la plupart des hôpitaux et laboratoires cliniques aux États-Unis. Ce format de microplaque ELISA est un test sérologique qui détecte les anticorps (protéines produites par le système immunitaire en réponse aux infections) dans le sang des patients qui ont été infectés par le virus COVID-19 à l’origine de la pandémie actuelle.

Test des thérapies, des antiviraux et des vaccins

Pluristem Therapeutics: Le monde continue d’attendre avec impatience un traitement pour COVID-19 et Pluristem Therapeutics semble être sur le point de donner un peu d’espoir. Données préliminaires d’Israël est prometteur pour le traitement expérimental de la société. Le programme PLX Cell de Pluristem est prometteur chez les patients COVID-19 atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë. 66% des patients ont montré une amélioration respiratoire et la moitié sont sevrés des ventilateurs. Pluristem prévoit de lancer un essai clinique sur COVID-19 pour son programme PLX Cell.

Gilead Sciences est devrait rapporter des données d’un essai clinique de son remdesivir antiviral contre COVID-19 bientôt. Bien que les données n’aient pas encore été publiées, les analystes font des prédictions en fonction du peu qu’ils savent.

Pfizer: Le WSJ signalé que Pfizer a identifié un candidat principal pour COVID-19. Les recherches en laboratoire indiquent que le candidat-médicament empêche le nouveau coronavirus de se répliquer et vise à commencer les tests des patients cet été.

Pfizer / BioNTech: Pfizer et BioNTech divulgué des informations supplémentaires sur leurs efforts conjoints pour développer un nouveau vaccin à base de gènes COVID-19. Les sociétés prévoient de transférer quatre vaccins différents dans des essais cliniques dès la fin de ce mois. Le meilleur avancera.

The Boston Business Journal signalé qu’un vaccin générique prometteur pour le diabète de type I pourrait potentiellement aider les gens à contracter COVID-19. Les essais sont menés au Massachusetts General Hospital (MGH).

Arcturus Therapeutics a annoncé son intention de lancer un essai clinique humain cet été pour son vaccin COVID-19, LUNAR-COV19. LUNAR-COV19 est un vaccin à ARNm auto-reproductible potentiel à dose unique très faible, dépourvu de matériel viral ou de co-adjuvants. Préclinique in vitro les données montrent que l’administration de LUNAR-COV19 génère l’expression efficace de la protéine de pointe du virus COVID-19, l’antigène contre lequel des anticorps protecteurs seront formés.

Theravance Biopharma a annoncé qu’il avance TD-0903, un inhibiteur de Janus kinase nébulisé sélectif pour les poumons (JAKi) dans le développement clinique pour évaluer son utilité dans la prévention de la tempête de cytokines associée à une lésion pulmonaire aiguë (ALI) chez les patients hospitalisés en raison de COVID-19, dans le but ultime de prévenir la progression vers la phase aiguë Syndrome de détresse respiratoire (SDRA). Par son mécanisme, le TD-0903 a le potentiel de bloquer la libération de cytokines et de chimiokines qui peuvent être associées à une lésion pulmonaire aiguë et à l’initiation d’un syndrome de tempête de cytokines, a indiqué la société.

BioSig Technologies données publiées montrant que son candidat antiviral à large spectre Vicromax a montré une forte activité contre COVID-19 dans des cultures cellulaires. Il espère poursuivre le développement contre COVID-19 lors des essais cliniques au deuxième trimestre.

Todos Medical indiqué son partenaire de distribution Gibraltar Brothers avait signé des accords pour diversifier ses approvisionnements de fabrication de kits de test Ab POC pour les États-Unis et pour sélectionner les marchés internes afin d’inclure deux kits de test POC supplémentaires dont les fabricants ont déjà notifié à la FDA une demande d’autorisation d’utilisation d’urgence, ainsi que le National chinois complet Approbation de la Medical Products Administration (NMPA). Ces kits de test peuvent être utilisés pour tester des personnes précédemment exposées à COVID-19.

CalciMedica reçu le feu vert de la FDA pour enquêter sur l’utilisation de CM4620-IE chez les patients atteints de pneumonie COVID-19 sévère à risque de SDRA. Le médicament est un inhibiteur puissant et sélectif des canaux CRAC à petites molécules qui empêche la suractivation des canaux CRAC, qui peut provoquer des dommages endothéliaux pulmonaires et une tempête de cytokines dans COVID-19.

Biohaven Pharmaceutical soumis Matériel pré-IND / IND à la FDA pour lancer un essai de phase II de vazegepant pour l’infection au COVID-19 associée à des complications pulmonaires. Le médicament est un antagoniste intranasal des récepteurs du peptide apparenté au gène de la calcitonine (CGRP). Le médicament passe actuellement à la phase III pour la migraine aiguë.

CytoDyn métriques immunologiques rapportées à partir d’échantillons sanguins de sept patients COVID-19 gravement malades après sept jours de traitement par léronlimab. Les résultats démontrent une restauration immunitaire spectaculaire, en particulier dans la population de lymphocytes T CD8. Ça aussi signalé un patient atteint de COVID-19 sévère dans le sud de la Californie a présenté une amélioration clinique après le traitement au léronlimab.

Mesoblast Limited annoncé son produit candidat allogénique pour les cellules souches mésenchymateuses (CSM) remestemcel-L sera évalué dans un essai contrôlé par placebo chez 240 patients atteints de SDRA causé par COVID-19. L’essai de phase II / III sera mené dans le cadre d’un partenariat en collaboration avec le Réseau d’essais chirurgicaux cardiothoraciques (CTSN).

iBio signé deux accords-cadres de services et un protocole d’accord avec le Institut de recherche sur les maladies infectieuses à l’appui de la mise au point de son vaccin contre les particules de type virus SARS-CoV-2. L’IDRI soutiendra le développement préclinique et la surveillance des essais cliniques. iBio fournira des services de développement de processus et de fabrication.

Intermountain Healthcare et le University of Utah Health lancé deux essais cliniques COVID-19 pour tester l’efficacité et l’innocuité de l’hydroxychloroquine et de l’azithromycine. Comme tout le monde le sait probablement déjà, l’hydroxychloroquine est un traitement contre le paludisme, ainsi que le lupus et la polyarthrite rhumatoïde. L’azithromycine (Z-Pak) est un antibiotique.

Laurent Pharmaceuticals, un spin-off de université McGill, prévoit de tester son composé phare LAU-7b chez des patients COVID-19 dans le cadre d’un essai de phase II. Le médicament est une nouvelle forme orale de fenrétinide administrée une fois par jour, mise au point pour contrôler l’inflammation des poumons. Un examen récent de la bibliothèque de médicaments par des chercheurs du Institut Pasteur Korea a suggéré que le médicament avait également des propriétés thérapeutiques antivirales contre COVID-19.

Fujifilm Holdings volonté commencer un essai de phase II de son médicament antigrippal Avigan pour COVID-19 aux États-Unis. Il recrutera environ 50 patients COVID-19. Le médicament inhibe l’ARN polymérase, qui, comme avec le virus de la grippe, est nécessaire au nouveau coronavirus pour se répliquer.

Cigna est fournir des médicaments à École de médecine de l’Université de Washington à St. Louis pour lancer un essai clinique pour évaluer l’hydroxychloroquine et la chloroquine et l’azithromycine dans COVID-19.

AXON Neuroscience développe un vaccin candidat à base de peptides contre COVID-19. Le vaccin d’Axon ne contient que des épitopes sélectionnés capables d’induire des réponses immunitaires médiées par les lymphocytes T et B souhaitables pour empêcher l’interaction de la glycoprotéine Spike (S) du virus avec ses cellules humaines cibles, empêchant ainsi le virus d’entrer dans les cellules et de se propager. Le vaccin est destiné à traiter les patients infectés et à protéger les individus en bonne santé contre l’infection.

PHASE Scientifique lancé le kit d’extraction d’ARN PHASIFY VIRAL dans le cadre de ses efforts mondiaux pour aider à détecter et à contrôler la maladie COVID-19. Le kit purifie et concentre l’ARN viral dans des échantillons de milieu de transport viral de patients.

Actions de l’entreprise

Kezar Life Sciences, Inc. a déclaré qu’il prévoyait des retards pour son programme de développement clinique KZR-616 en raison de l’impact de COVID-19 sur les centres de test. Le travail préclinique avec KZR-261 reste sur la bonne voie pour une demande de nouveau médicament expérimental au premier trimestre de 2021, a indiqué la société.

Génomique quantique indiqué que son essai QGC001 / 1QG4 sur l’insuffisance rénale terminale était en cours et que tous les patients avaient été recrutés, la moitié des volontaires sains ayant déjà terminé l’essai et tous les patients atteints d’insuffisance rénale inscrits et traités. L’inscription pour les volontaires sains restants a été temporairement interrompue. Pour les patients de l’essai QGC001 / 2QG4 (QUORUM), certains patients ont déjà effectué des visites de suivi. Les patients actuellement inscrits subissent une réorganisation des visites de suivi et, si possible, sont effectuées à distance. L’essai FRESH sur l’hypertension résistante se poursuit dans une large mesure, le recrutement des patients commençant dès que possible.

MemComputing, Inc. a annoncé que son logiciel Xtreme Performance Computing (XPC) as a Service sera fabriqué gratuit pour évaluation à tous les chercheurs et développeurs travaillant en réponse à la crise du COVID-19.

Neoleukin Therapeutics n’attend pas de retard dans son plan de soumettre une demande de nouveau médicament expérimental d’ici la fin de 2020 pour son principal produit thérapeutique, le NL-201. La société travaille avec des fournisseurs clés pour évaluer tout impact potentiel sur ces efforts. Bien qu’aucun retard ne soit attendu, Neoleukin reconnaît qu’il est possible que ce moment soit affecté. De plus, Neoleukin évalue le potentiel de diversité géographique des sites d’essais cliniques afin de minimiser les effets régionaux et / ou saisonniers des récidives de COVID-19.

Autres nouvelles de l’industrie

CNBC rapports âgé de 87 ans, le Dr Stanley Plotkin consulte des sociétés pharmaceutiques sur le développement du vaccin COVID-19. Le Dr Plotkin a inventé le vaccin contre la rubéole et a travaillé sur des vaccins pour d’autres maladies telles que l’anthrax, la polio, la rage et le rotavirus.

Merck commet 3 millions de dollars pour aider les systèmes de santé à mieux répondre aux besoins des femmes enceintes avant, pendant et après l’accouchement lors de la lutte contre COVID-19. Les fonds proviennent de Merck for Mothers, l’initiative mondiale de la société pour aider à mettre fin aux décès maternels évitables.

Si vous ne parvenez pas à suivre plusieurs programmes industriels destinés à COVID-19, vous n’êtes pas seul. Mais il y a un nouvelle solution qui peut vous aider à voir la forêt proverbiale des arbres – Analyse des signaux Playbook COVID-19. Le Playbook COVID-19 en ligne est une plate-forme d’analyse qui utilise des données externes qui découvrent les tendances et les informations prédictives.

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