Biotech en Asie – Mise à jour Biopharma sur le nouveau coronavirus: 10 avril – Act-in-biotech

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Les informations sur les actualités ne sont pas exhaustives. Veuillez vérifier les mises à jour.

Actions de la FDA

Système de purification du sang: La FDA délivre et EUA pour un système de purification du sang pour traiter les adultes qui ont été testés positifs pour COVID-19, admis à l’USI avec une insuffisance respiratoire confirmée ou imminente.

Lettre d’avertissement: La FDA et la FTC ont publié une lettre d’avertissement Free Speech Systems LLC, DBA Infowars.com pour la vente de produits COVID-19 frauduleux.

Mise à jour des diagnostics: La FDA a travaillé avec plus de 270 développeurs de tests qui prévoient de soumettre des demandes d’EUA pour détecter COVID-19. En outre, 32 EUA ont été délivrés. La FDA a été informée que plus de 150 laboratoires ont commencé à effectuer des tests conformément aux politiques énoncées dans sa politique COVID-19 pour les tests de diagnostic de la maladie de coronavirus-2019 lors du Public Health Emergency Guidance.

Conteneurs cryogéniques portables d’oxygène et d’azote: La FDA publie des directives pour répondre à la demande et à la disponibilité de conteneurs cryogéniques portables d’oxygène et d’azote.

Microbiote fécal pour la transplantation (FMT): La FDA a mis à jour les informations concernant les précautions de sécurité concernant l’utilisation du FMT, en raison du risque potentiel de transmission du COVID-19. Cette mise à jour fait suite à un alerte à la sécurité publiée le 23 mars 2020.

Diagnostique

le Collège des pathologistes américains (CAP) a publié un nouveau test de compétence (PT) programme pour détecter COVID-19. Les membres du comité de microbiologie ont piloté le nouveau programme avec un groupe de laboratoires avant de le rendre disponible. Le programme est destiné aux tests nucléiques et d’amplification et fournit des échantillons non infectieux et cible les régions génétiques consensus N, E, RdRp et ORF1a, et permet aux laboratoires d’évaluer leur flux de travail complet depuis l’extraction d’acide nucléique jusqu’à la détection.

Test des thérapies, des antiviraux et des vaccins

Alors que la pandémie de COVID-19 se poursuit à l’échelle mondiale, les sociétés biopharmaceutiques se sont précipitées pour développer des vaccins, de nouveaux médicaments et réutiliser d’anciens médicaments afin de ralentir, d’arrêter et de prévenir la maladie. Plusieurs centaines d’essais cliniques ont été lancés pour tester des médicaments et des vaccins. Mais un obstacle pour les organisations de parrainage est simplement de trouver les ressources – des sites d’essais cliniques expérimentés. Care Access Research, basée à Boston, qui développe et gère des sites de recherche clinique, lancé l’Alliance des essais cliniques COVID-19.

CanSino: CanSino prévoit de faire progresser son vaccin COVID-19 candidat dans la phase II bientôt, la société a déclaré à la suite des données préliminaires de son essai de phase I. Cela marquera le premier vaccin candidat à mi-parcours pour le nouveau coronavirus.

Samsung Biologics / Vir Biotechnology: Les deux sociétés annoncé un accord de fabrication. Samsung Biologics fournira des services de fabrication à grande échelle aux candidats au développement COVID-19 de Vir. Les principales catégories de développement des mAb SARS-CoV-2 sont les VIR-7831 et VIR-7832. Vir prévoit d’entrer directement dans un essai clinique de phase II dans les trois à cinq prochains mois.

Au moins trois sociétés de biotechnologie différentes travaillent sur deux médicaments liés à l’ACE2 pour trouver une solution à la pandémie de COVID-19. Ils sont Vienne, Autriche Apeiron Biologics, Cambridge, Massachusetts Alnylam Pharmaceuticalset basé à San Francisco Vir Biotechnology. L’approche d’Apeiron consiste à inonder le corps avec plus d’ACE2 afin de confondre le virus. Alnylam et Vir adoptent une approche nettement différente, au lieu d’offrir plus d’ACE2, ils tentent de diminuer la quantité d’ACE2 disponible.

Hackensack Meridian Health les chercheurs sont recherche Survivants de COVID-19 pour les anticorps thérapeutiques. On pense que ceux-ci pourraient être développés pour traiter les patients les plus gravement atteints.

Immunomic Therapeutics: Immunomic annoncé la collaboration avec EpiVax et PharmJet. La collaboration aidera à développer rapidement son candidat vaccin à base d’acide nucléique contre COVID-19 en tirant parti de sa plateforme d’investigation UNITE.

Produits pharmaceutiques BioCryst a annoncé que la société a ouvert l’inscription à un essai clinique évaluant l’innocuité, l’efficacité et les effets antiviraux du galidesivir chez les patients atteints de COVID-19. Le galidesivir est un médicament antiviral expérimental à large spectre qui était sûr et bien toléré dans les essais de phase I précédemment rapportés chez des sujets sains. Le galidesivir a démontré une activité à large spectre in vitro contre plus de 20 virus à ARN dans neuf familles différentes, y compris les coronavirus qui causent le MERS et le SRAS.

Biocept, Inc. a vérifié un test de diagnostic moléculaire COVID-19 et prévoit de commencer à accepter les demandes de tests ordonnées par un médecin pour traitement à compter du 15 avril.

Actions de l’entreprise

Célularité: Celularité annoncé une extension de son accord de licence de collaboration avec Lung Biotechnology PBC. L’extension inclura désormais le traitement du COVID-19 et du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). Lund Biotechnology PBC est une filiale en propriété exclusive de United Therapeutics Corporation.

10x génomique a eu un impact commercial mise à jour. Il a travaillé pour assurer la disponibilité de ses instruments et réactifs pour les cliniciens et les chercheurs, y compris ses instruments de contrôleur de chrome utilisés dans les installations de niveau de biosécurité 3 (BSL3); a travaillé pour permettre au plus grand nombre possible d’employés de travailler à distance et examine les dépenses de fonctionnement pour gérer les coûts pendant la pandémie.

Aerie Pharmaceuticals offert des conseils à jour, notant que les ventes de ses Rhopressa et Rocklatan pour des conditions ophtalmiques ont diminué, mais qu’elles ont été partiellement compensées par l’augmentation de l’activité d’approvisionnement de 90 jours. Mais comme de nombreux ophtalmologistes sont fermés, la croissance de nouvelles ordonnances a ralenti. Il n’a vu aucune interruption de la chaîne d’approvisionnement pour la production des médicaments et dit que l’examen réglementaire européen de Roclanda est sur la bonne voie, et les résultats de l’essai Mercury 3 du médicament sont maintenant attendus fin 2020 ou début 2021.

Motif actif: Motif actif annoncé le lancement d’un portefeuille d’anticorps recombinants COVID-19. En février, il a annoncé l’isolement d’anticorps de patients en Chine se remettant d’une pneumonie liée au COVID-19. Le portefeuille d’anticorps est désormais disponible pour la recherche et les applications commerciales.

LabCorp et Santé Ciox collaborera à un registre complet de données sur les patients COVID-19 basé aux États-Unis. Ce registre abritera des ensembles de données anonymes identifiés et conformes à la HIPAA pour accélérer la recherche clinique et les analyses liées à COVID-19. Ce registre de données sur les patients devrait permettre aux chercheurs de mieux comprendre et caractériser les diagnostics et les traitements au COVID-19 et de générer des informations qui aideront les efforts de préparation et de prévention en cas de pandémie, en cours et à venir.

Quiconque respire est à risque de contracter COVID-19, la maladie causée par le nouveau coronavirus, et les quelque 36 millions d’Américains atteints de maladies pulmonaires sont encore plus à risque de développer des complications graves liées à la maladie. Ce fut la terrible déclaration de Harold Wimmer, président et chef de la direction de l’American Lung Association. Wimmer a fait le commentaire lors d’une conférence téléphonique jeudi après-midi lorsque l’organisation centenaire annoncé une initiative de 25 millions de dollars pour soutenir la lutte contre le COVID-19

Autres nouvelles de l’industrie

Jeudi, l’American Medical Association (AMA) doublé sur sa position contre l’utilisation de médicaments hors AMM comme l’hydroxychloroquine et la chloroquine pour traiter les patients atteints de COVID-19.

Comme COVID-19 a balayé le monde, les entreprises ont dû procéder à des ajustements importants à la façon dont les affaires sont menées dans une économie mondiale. Il a eu un impact sur tous les types d’opérations, y compris les essais cliniques.

Chaque semaine, de nombreuses études scientifiques sont publiées. Voici quelques-uns des plus intéressants, notamment Impact du verrouillage de COVID-19 sur la santé mentale.

Avant la pandémie, l’industrie biopharmaceutique était en quelque sorte un sac de frappe politique pour les candidats à la présidence et le public, en grande partie à cause des prix des médicaments. Il semble y avoir un changement, car tout le monde se tourne vers l’industrie pour trouver solutions pour prévenir ou traiter la maladie allant du développement de vaccins à de nouveaux antiviraux ou à des médicaments recyclés. Certains des changements politiques incluent l’administration Trump qui pivote sur ses coupes budgétaires au CDC et à l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses, et la loi CARES adoptée par le Congrès inclut le financement des sociétés de recherche privées. Malgré cela, on craint que les contrôles gouvernementaux sur les prix et le développement de certains de ces projets dissuadent les entreprises de lancer ou de poursuivre ces travaux.

MedAxiom, une American College of Cardiology Company, sondé ses membres pour déterminer l’impact de COVID-19 sur les organisations cardiovasculaires. Ils ont constaté que plus de 20% des programmes des membres ont fermé ou envisagent de fermer 50% ou plus de leurs cliniques CV, voient un taux de rééchelonnement de 50 à 75% pour les procédures CV, et s’attendent à une baisse significative des revenus avec le plus grand impact – jusqu’ici – attendue au deuxième trimestre. Environ 70% des programmes de CV offrent des services de télésanté et environ 60% ont modifié la couverture de la dotation en personnel médical.

le Institut de virologie humaine (IHV) au École de médecine de l’Université du Maryland, ainsi que des chercheurs de Trieste, en Italie, annoncé qu’ils ont caractérisé une nouvelle mutation dans l’ARN polymérase de souches virales spécifiques du SRAS-CoV-2 chez des patients en Europe et en Amérique du Nord. Les données montrent que le virus évolue rapidement et qu’il peut y avoir différentes souches coexistant en Europe, en Amérique du Nord et en Asie, mais des recherches supplémentaires sont nécessaires pour comprendre s’il existe une signification biologique entre les mutations.

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