Biotech en Asie – Les « jeux de vaccins » de l’Inde sur Covid-19 sont en grand danger – Act-in-biotech

Notre penchant pour en quelque sorte «surpasser la classe» est profondément ancré dans notre psyché culturelle. Maintenant, nous voulons être le premier au monde à développer et produire un vaccin Covid-19, même si de nombreux autres vaccins potentiels dans la mêlée sont très en avance sur la trajectoire de développement. Une façon de gagner cette course est de simplement déclarer que nous y arriverons en premier – et même d’annoncer une date limite pour la date exacte à laquelle cela se produira.

Le Conseil indien de la recherche médicale (ICMR) – l’agence publique nodale qui mène la lutte officielle contre la pandémie de Covid-19 – a fait exactement cela dans sa lettre du 2 juillet 2020. Il a déclaré qu ‘ »il est envisagé de lancer le vaccin pour utilisation en santé publique au plus tard le 15 août 2020 après l’achèvement de tous les essais cliniques « ! La référence était à Covaxin, un vaccin développé par Bharat Biotech, une société à Hyderabad, en collaboration avec l’ICMR. La décision sans précédent selon laquelle un délai aussi court doit être respecté et le ton de la lettre ont été accueillis avec un énorme contrecoup. Le principal problème est que les chiffres relatifs à la chronologie ne correspondent tout simplement pas, à part de nombreux autres problèmes.

L’essai clinique d’un vaccin, impliquant des humains, commence après une phase préclinique. Dans cette phase, le vaccin est testé sur des animaux et des essais humains ne sont proposés que si les résultats semblent prometteurs.

La phase I des essais sur l’homme ne concerne que quelques candidats, quelques dizaines. L’objectif est de tester les niveaux de sécurité et de dosage. Comme il s’agit de la toute première injection du vaccin à l’homme, elle est souvent démarrée avec quelques individus au cours des premiers jours, qui sont observés 24h / 24 et 7j / 7 pour tout effet indésirable et testés pour leur réponse immunitaire. Cette phase peut durer jusqu’à quelques mois.

La phase II étend les essais à un plus grand groupe de personnes, allant jusqu’à plusieurs centaines. Les groupes sont divers – par exemple, en termes d’âge et de sexe – de sorte que différentes réponses peuvent être saisies. Le but ici est également d’évaluer la sécurité, et le type et le niveau d’anticorps qui sont générés. Ce n’est que si le bon type d’anticorps se développe et persiste à des concentrations importantes que l’essai passe à la phase III.

La phase III consiste à vérifier si le vaccin est vraiment efficace dans de très grands groupes de personnes (efficacité), pouvant atteindre des dizaines de milliers. L’objectif est d’évaluer la prévalence ou l’absence de la maladie dans un scénario «réel». Le test placebo se produit également dans cette phase. Cet essai peut prendre des années car il concerne un large groupe de personnes.

Enfin, il faut aussi du temps pour fabriquer un grand nombre de doses destinées à la consommation publique.

À ce jour, il existe environ 135 vaccins au stade préclinique, et environ 30 dans les essais humains.

Où se situe Covaxin dans tout ce scénario? Il a été approuvé pour les essais de phase I et II; le recrutement des volontaires devait se terminer le 7 juillet mais même maintenant criblures de sécurité des volontaires – pour vérifier les infections existantes, des bilans de santé – sont en cours.

De nombreux autres vaccins sont déjà dans les phases I, II et même III. Vaccin Oxford COVID-19 a commencé les essais de phase III le 1er juillet 2020 et des résultats intéressants sont attendus à tout moment; Vaccin Moderna Le groupe de développement a publié cette semaine ses résultats intermédiaires des essais de phase I. Pour Covaxin, même les données de la phase préclinique, qui ont apparemment duré environ 50 jours, ne sont pas disponibles dans le domaine public – ce qui est inacceptable pour une entreprise scientifique. La période semble être trop courte par rapport aux autres vaccins à l’essai. La phase I devrait durer 28 jours et concerner 375 sujets; phase II pendant environ 14 mois impliquant 750 volontaires. Les communications de Bharat Biotech elles-mêmes indiquent une période totale de 15 mois pour ces deux phases. Donc, même ces deux phases ne seront pas terminées avant le 15 août 2020.

ICMR a émis une « clarification » selon laquelle la lettre du 2 juillet n’était « destinée qu’à réduire les formalités administratives inutiles, sans contourner tout processus nécessaire »; le Ministère de la santé trop « clarifié » que les procès seraient effectués « sans compromettre les préoccupations de sûreté et de sécurité ». Ces clarifications sont particulièrement «officielles» en ce sens qu’elles ne clarifient pas en fait le principal argument – du délai – mais s’attardent plutôt sur des assurances génériques qui ne sont pas compatibles avec la date annoncée à l’usage du public. Dans un glissement quelque peu agressif, la déclaration de l’ICMR a également déclaré: « Le meilleur des professionnels de la santé et des chercheurs indiens ne devrait pas être deviné pour son professionnalisme ou son adhésion à la plus haute rigueur scientifique. » C’est une déviation intelligente car personne n’a attaqué le personnel médical ou de recherche, mais la direction du ICMR pour la date limite déclarée. La déclaration émise par le Académie indienne des sciences, qui compte également des professionnels de la médecine et de la recherche, a déclaré clairement que « le calendrier annoncé était déraisonnable et sans précédent ».

Ces essais doivent être menés dans 12 institutions – comment certains d’entre eux ont été choisis reste un mystère. Comme cela article indique que bon nombre de ces établissements n’ont pas reçu l’approbation de leur comité d’éthique dont le travail consiste à vérifier si l’établissement est équipé pour effectuer les essais (par exemple, surveillance détaillée, réponse d’urgence aux effets indésirables) ou non; aussi, dans certaines institutions, les comités d’éthique ont moins d’un an!

Il y a beaucoup de problèmes plus profonds cachés dans le fond de cette situation. La première est la question de la diligence raisonnable. Un essai de vaccin implique l’administration de quelque chose d’étranger dans le corps des volontaires. Malgré tous les travaux antérieurs, il existe toujours des risques de réactions indésirables à court et à long terme. Certains d’entre eux peuvent être inattendus et certains peuvent être graves. Dans certains cas, il y a des chances que le vaccin aggrave réellement la maladie (maladie renforcée par un vaccin). Par conséquent, les essais de phase II sont absolument nécessaires pour déterminer l’innocuité du vaccin. Une efficacité inconnue – du type qui est déterminée à partir des essais de phase III – peut conduire à une situation où de nombreuses personnes vaccinées pourraient finir par être porteuses d’un faux bouclier antiviral et rester en fait à risque élevé d’être infectées. Comme le dit la déclaration de l’Académie indienne des sciences, « l’Académie est convaincue que toute solution hâtive qui pourrait compromettre des processus et des normes scientifiques rigoureux aura probablement des effets négatifs à long terme d’une ampleur imprévue sur les citoyens de l’Inde. »

Deuxièmement, des épisodes de ce type soulèvent des doutes quant à l’autonomie des organismes publics professionnels. Des agences spécifiques sont alors considérées comme politiquement partisanes et non professionnelles. Leur évaluation de la crédibilité passe désormais également par le prisme de l’orientation politique. Cela a également des répercussions internationales et peut créer impressions que nous ne sommes pas des acteurs sérieux de la science. La communauté scientifique devient sujette au mépris et à la dérision.

Troisièmement, il y a le problème beaucoup plus important de la crédibilité des agences scientifiques et de la science en général. Des épisodes comme celui-ci ont tendance à donner l’impression que les organismes scientifiques « disent n’importe quoi », ne sont pas fiables et, par conséquent, il n’est pas nécessaire de croire ou de suivre ce qu’ils recommandent. On peut s’attendre à ce que lorsque la date limite déclarée pour la diffusion publique du vaccin soit dépassée, de nombreuses personnes développeront un dédain pour les déclarations officielles. Ceci est très dangereux dans une situation où les recommandations des agences de santé publique doivent être suivies afin que les individus ne soient pas infectés et que la chaîne d’infection soit maîtrisée. Donc alors, pourquoi porter des masques ou se laver les mains ou faire de la distanciation sociale, simplement parce qu’une agence le dit? Ce serait la dernière goutte sur le dos du chameau si des agences importantes perdaient leur crédibilité.

Enfin, dans le monde d’aujourd’hui, tant «d’apprentissage» passe par le absurdité qui imprègne les médias sociaux et les plateformes de messagerie (le infodémique sur les cures Covid-19, par exemple). L’expertise – et la science – est dévaluée de temps en temps, quand des segments importants de la population croient qu’il n’y a pas une seule vérité, c’est ma vérité contre celle de quelqu’un d’autre, alors qu’est-ce qui est si spécial dans la leur? Basse qualité Documents de recherche dans des revues prestigieuses – rétractées après publication, et déclarations étranges faites par de puissants Présidents à propos des remèdes Covid-19, ont suffisamment brouillé les eaux. Il faut être extrêmement prudent sur ce que nous publions et ce que nous disons.

La science ne peut pas être faite par fiat car les lois de la biologie, de la physique, de la chimie – et des mathématiques – ne sont pas soumises aux désirs humains.

(Anurag Mehra est professeur de génie chimique et professeur associé au Center for Policy Studies de l’IIT Bombay.)

Avertissement: Les opinions exprimées dans cet article sont les opinions personnelles de l’auteur. Les faits et opinions figurant dans l’article ne reflètent pas les vues de NDTV et NDTV n’assume aucune responsabilité ni obligation pour les mêmes.

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