Biotech en Asie – Le dernier des 12 400 participants termine sa visite finale dans l’essai clinique pivot de phase 3 de phase 3 sur le vaccin universel contre la grippe M-001 de BiondVax – Act-in-biotech

JÉRUSALEM, 1 juillet 2020 / PRNewswire / – BiondVax Pharmaceuticals Ltd. (Nasdaq: BVXV) a annoncé aujourd’hui que tous les participants à l’essai clinique de phase 3 contrôlé par placebo, en aveugle, d’efficacité clinique, du candidat-vaccin universel contre la grippe M-001 de BiondVax ont maintenant terminé leurs visites sur place. Au total, plus de 12 400 volontaires âgés de 50 ans et plus (dont la moitié âgés de 65 ans et plus) ont été inscrits à l’essai au cours des deux dernières saisons de la grippe dans 83 sites à travers sept pays européens. Le but de l’étude est d’évaluer la capacité du M-001 en tant que vaccin autonome sans adjuvant à fournir une protection clinique contre les souches de grippe en circulation, mesurée par la réduction du taux de grippe (en tant que critère principal) et de la gravité (en tant que critère secondaire), ainsi que pour évaluer la sécurité du M-001.

Logo BiondVax Pharmaceuticals

La grippe saisonnière infecte chaque année environ 10 à 20% de la population mondiale[1] entraînant près de cinq millions de cas de maladies graves et 650 000 décès[2]. De plus, la grippe pandémique, comme la pandémie de grippe porcine H1N1 de 2009, est une menace mondiale constante. Cependant, les vaccins antigrippaux actuels, qui ciblent des parties fréquemment mutantes du virus de la grippe et doivent donc être mis à jour chaque année dans l’espoir qu’ils correspondent aux souches en circulation de la prochaine saison grippale, n’atteignent en moyenne qu’environ 40% d’efficacité vaccinale dans la population générale.[3] et aussi bas que 12% chez les personnes âgées[4].

Le M-001 de BiondVax est une protéine recombinante unique d’épitopes grippaux hautement conservés. Par conséquent:

  • M-001 n’a pas besoin d’être mis à jour et peut donc être fabriqué et distribué toute l’année.
  • M-001 est conçu pour protéger à la fois les souches saisonnières A et B existantes et futures, ainsi que les souches pandémiques émergentes.

Dr. Tamar Ben-Yedida, Scientifique en chef de BiondVax, a commenté: « Nous sommes heureux que malgré la pandémie de COVID-19 en cours et le défi de mener l’essai dans 83 sites et sept pays, grâce à toutes les personnes impliquées – y compris le CRO, les enquêteurs et des milliers de participants – nous avons respecté les délais prévus de notre essai pivot de phase 3. À la lumière de la pandémie de COVID-19 en cours, le besoin de vaccins antigrippaux améliorés n’a sans doute jamais été aussi clair. Pour mieux protéger les vies et les économies, les vaccins antigrippaux doivent être plus efficaces pour réduire les taux et la gravité des maladies. Il va sans dire que nous attendons avec impatience les résultats de notre essai d’ici la fin de cette année.« 

Les participants à la deuxième cohorte de l’essai ont été inscrits avant la saison grippale 2019/20 et suivis pour les symptômes de syndrome grippal (SG) tout au long de la saison grippale. Des échantillons d’écouvillons ont été prélevés chez les participants atteints de SG et la confirmation de la grippe est actuellement effectuée par un laboratoire qualifié. L’analyse se poursuivra dans les prochains mois et les résultats sont attendus d’ici fin 2020.

Dans le cadre de cette étude de phase 3, les marqueurs d’immunogénicité à médiation cellulaire du M-001 seront évalués dans un sous-ensemble de participants. Le rapport d’étude clinique (CSR) récemment achevé d’un essai clinique de phase 2 du M-001 soutenu par le National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) des États-Unis a conclu que « M-001 a induit des réponses de cellules T polyfonctionnelles significatives.« 

En plus de l’efficacité clinique cruciale, de l’essai de phase 3, de l’installation de l’équipement et de l’extension du processus de fabrication dans l’installation pilote de BiondVax en Jérusalem sont en cours. L’installation a prévu une capacité annuelle allant de 10 à 20 millions de doses en vrac.

À propos de BiondVax

BiondVax (NASDAQ: BVXV) est une société biopharmaceutique de phase 3 en phase clinique développant un vaccin universel contre la grippe. Le vaccin candidat, appelé M-001, est conçu pour fournir une protection multi-souches et multi-saisons contre la grippe actuelle et future, saisonnière et pandémique. La technologie exclusive de BiondVax utilise une combinaison unique de peptides du virus de la grippe conservés et communs destinés à stimuler les deux bras du système immunitaire pour un effet de protection croisée et de longue durée. Dans un total de sept essais cliniques de phase 1/2 et de phase 2 achevés portant sur 818 participants, le vaccin s’est révélé sûr, bien toléré et immunogène. L’essai clinique pivot de phase 3 en cours vise à évaluer l’innocuité et l’efficacité du M-001 pour réduire la grippe et sa gravité. Pour plus d’informations, s’il vous plaît visitez www.biondvax.com.

Détails du contact

Joshua E. Phillipson | +972 8 930 2529 | j.phillipson@biondvax.com

Énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la Private Litigation Reform Act de 1995. Des mots tels que « s’attendre à », « croire », « avoir l’intention », « planifier », « continuer », « peut »,  » «  » anticiper « et des expressions similaires visent à identifier des déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives reflètent les opinions actuelles de la direction à l’égard de certains événements actuels et futurs et sont assujetties à divers risques, incertitudes et hypothèses qui pourraient faire en sorte que les résultats diffèrent sensiblement de ceux attendus par la direction de BiondVax Pharmaceuticals Ltd. Risques et incertitudes inclure, mais sans s’y limiter, les risques liés à la pandémie de COVID-19 (coronavirus), y compris un risque de retard dans la disponibilité des résultats de première ligne de notre essai pivot de phase 3 sur l’efficacité clinique du M-001, la poursuite, le calendrier et les résultats des essais en cours des phases 2 et 3 et de tous les essais ultérieurs; date de réception de l’approbation réglementaire de notre usine de fabrication Jérusalem; capacité à démontrer l’efficacité et l’innocuité du vaccin; le calendrier des essais cliniques et des approbations de commercialisation; le risque que le développement de médicaments implique un processus long et coûteux avec des résultats incertains; la capacité de la Société à maintenir, préserver et défendre sa propriété intellectuelle et les brevets accordés; si notre candidat-vaccin réussira avec succès le processus d’essai clinique en temps opportun, ou pas du tout, et recevra l’approbation de la Food and Drug Administration des États-Unis ou d’organismes de réglementation étrangers équivalents; l’adéquation des liquidités disponibles et la capacité de mobiliser des capitaux supplémentaires en cas de besoin Des informations plus détaillées sur les risques et incertitudes affectant la société figurent sous la rubrique «Facteurs de risque» de notre rapport annuel sur formulaire 20-F pour l’exercice clos 31 décembre 2019 déposé auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, ou SEC, qui est disponible sur le site Web de la SEC, www.sec.gov. Nous ne nous engageons pas à réviser ou à mettre à jour tout énoncé prospectif pour quelque raison que ce soit.

Références

[1] https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5596521/

[2] https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/influenza-(seasonal)

[3] https://www.cdc.gov/flu/vaccines-work/effectiveness-studies.htm

[4] https://www.cdc.gov/flu/vaccines-work/2018-2019.html

Logo – https://mma.prnewswire.com/media/615570/BiondVax_Pharmaceuticals_Logo.jpg

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SOURCE BiondVax Pharmaceuticals Ltd.

Codes d’entreprise: NASDAQ-SMALL: BVXV

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