Biotech en Asie – La FDA accepte la demande de licence de Biogen Aducanumab Biologics pour la maladie d’Alzheimer avec examen prioritaire – Act-in-biotech

CAMBRIDGE, Massachusetts et TOKYO, 7 août 2020 (GLOBE NEWSWIRE) – Biogen (Nasdaq: BIIB) et Eisai, Co., Ltd. (Tokyo, Japon) ont annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accepté la demande de licence de produits biologiques (BLA) pour l’aducanumab, un traitement expérimental de la maladie d’Alzheimer. La demande a reçu un examen prioritaire, avec une date d’action en vertu de la loi sur les frais d’utilisation des médicaments sur ordonnance (PDUFA) le 7 mars 2021, et la FDA a déclaré que, si possible, elle prévoyait d’agir rapidement sur cette demande dans le cadre d’un examen accéléré. S’il est approuvé, l’aducanumab deviendrait le premier traitement permettant de réduire le déclin clinique de la maladie d’Alzheimer et serait également le premier traitement à démontrer que l’élimination du bêta amyloïde se traduisait par de meilleurs résultats cliniques.

«L’acceptation par la FDA de l’aducanumab BLA avec examen prioritaire est une étape importante sur la voie d’un traitement susceptible de modifier de manière significative l’évolution de la maladie d’Alzheimer», a déclaré Michel Vounatsos, PDG de Biogen. «Nous sommes impatients de travailler avec la FDA tout au long du processus d’examen et remercions les milliers de cliniciens, de patients et de soignants qui ont participé à nos essais cliniques et qui nous ont accompagnés dans ce voyage. Nous pensons que l’aducanumab marque le début d’une nouvelle ère de traitements potentiels pour la maladie d’Alzheimer qui inspirera encore plus de découvertes et d’innovation pour apporter de l’espoir aux personnes touchées par cette maladie dévastatrice.

«Réduire le déclin clinique et maintenir la capacité de vivre une vie indépendante aussi longtemps que possible sont des choses que les personnes atteintes de la maladie d’Alzheimer et leurs familles apprécient dans un traitement potentiel», a déclaré le Dr Haruo Naito, PDG d’Eisai Co., Ltd. «Si l’aducanumab est approuvé, nous nous attendons à ce qu’il fasse une différence dans la vie des personnes atteintes de la maladie d’Alzheimer. Nous pensons que cette étape historique est une étape vers la création d’un changement de paradigme dans le traitement de la maladie d’Alzheimer, un problème de santé publique pour les sociétés vieillissantes.

Biogen n’a pas utilisé son bon d’examen prioritaire pour l’aducanumab BLA. La FDA a également déclaré qu’elle prévoyait actuellement de tenir une réunion du comité consultatif pour cette application à une date encore à déterminer.

«Aujourd’hui, je suis encouragé par ce que ces progrès peuvent signifier pour les personnes atteintes de la maladie d’Alzheimer et leurs familles», a déclaré le Dr Christopher van Dyck, MD, directeur du Yale Alzheimer’s Disease Research Center. «Si l’aducanumab s’avère efficace pour réduire le déclin de la cognition et des activités de la vie quotidienne résultant de la progression de cette maladie en s’attaquant à la pathologie sous-jacente de la maladie, il offrira des avantages significatifs à ceux qui en ont le plus besoin.

À propos d’Aducanumab

L’aducanumab (BIIB037) est un anticorps monoclonal humain expérimental étudié pour le traitement de la maladie d’Alzheimer. Sur la base des données cliniques de patients présentant une déficience cognitive légère due à la maladie d’Alzheimer et à la maladie d’Alzheimer légère, l’aducanumab a le potentiel d’avoir un impact sur la physiopathologie de la maladie sous-jacente, ralentir le déclin cognitif et fonctionnel et offrir des avantages sur la capacité des patients à effectuer des activités de la vie quotidienne, y compris la conduite. les finances personnelles, l’exécution des tâches ménagères, comme le nettoyage, les courses et la lessive, et les déplacements indépendants hors de la maison. S’il est approuvé, l’aducanumab serait le premier traitement à modifier de manière significative l’évolution de la maladie chez les personnes atteintes de la maladie d’Alzheimer.

Biogen a autorisé l’aducanumab à Neurimmune dans le cadre d’un accord de développement collaboratif et de licence. Depuis octobre 2017, Biogen et Eisai collaborent au développement et à la commercialisation de l’aducanumab dans le monde.

EMERGE et ENGAGE étaient des études de phase 3 multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées par placebo, en groupes parallèles, conçues pour évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’aducanumab. L’objectif principal des études était d’évaluer l’efficacité des doses mensuelles d’aducanumab par rapport au placebo dans la réduction des troubles cognitifs et fonctionnels mesurés par les modifications du score Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB). Les objectifs secondaires étaient d’évaluer l’effet des doses mensuelles d’aducanumab par rapport au placebo sur le déclin clinique tel que mesuré par le Mini-Mental State Examination (MMSE), Alzheimer’s Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale 13 Items (ADAS-Cog 13) et la maladie d’Alzheimer Étude coopérative-Activités de la vie quotidienne Inventaire des troubles cognitifs légers (ADCS-ADL-MCI).

À propos de la maladie d’Alzheimer

La maladie d’Alzheimer est une maladie neurologique évolutive qui altère la pensée, la mémoire et l’indépendance, entraînant une mort prématurée. La maladie ne peut actuellement pas être arrêtée, retardée ou prévenue et constitue une crise sanitaire mondiale croissante, qui affecte les personnes atteintes de la maladie et leurs familles. Selon l’Organisation mondiale de la santé (OMS), des dizaines de millions de personnes dans le monde vivent avec la maladie d’Alzheimer, et ce nombre augmentera dans les années à venir, dépassant les ressources de santé nécessaires pour la gérer et coûter des milliards de dollars.

La maladie d’Alzheimer est caractérisée par des changements dans le cerveau, y compris l’accumulation anormale de plaque bêta amyloïde toxique, qui commence environ 20 ans avant que les patients ne présentent les symptômes de la maladie. Une légère déficience cognitive due à la maladie d’Alzheimer est l’un des premiers stades de la maladie lorsque les symptômes commencent à être plus visibles et peuvent être détectés et diagnostiqués. Les efforts de recherche actuels sont axés sur la capture et le traitement des patients le plus tôt possible pour les meilleures chances de ralentir ou d’arrêter la progression de la maladie d’Alzheimer.

À propos de Biogen

Chez Biogen, notre mission est claire: nous sommes des pionniers en neurosciences. Biogen découvre, développe et fournit des thérapies innovantes dans le monde entier pour les personnes atteintes de maladies neurologiques et neurodégénératives graves ainsi que des adjacences thérapeutiques associées. L’une des premières sociétés mondiales de biotechnologie au monde, Biogen a été fondée en 1978 par Charles Weissmann, Heinz Schaller, Kenneth Murray et les lauréats du prix Nobel Walter Gilbert et Phillip Sharp. Aujourd’hui, Biogen possède le premier portefeuille de médicaments pour traiter la sclérose en plaques, a introduit le premier traitement approuvé pour l’atrophie musculaire spinale, commercialise des biosimilaires de produits biologiques avancés et se concentre sur l’avancement des programmes de recherche dans la sclérose en plaques et la neuroimmunologie, la maladie d’Alzheimer et la démence, les troubles neuromusculaires, troubles du mouvement, ophtalmologie, immunologie, troubles neurocognitifs, neurologie aiguë et douleur.

Nous publions régulièrement des informations qui peuvent être importantes pour les investisseurs sur notre site Web à l’adresse www.biogen.com. Suivez-nous sur les réseaux sociaux – Twitter, LinkedIn, Facebook, Youtube.

À propos d’Eisai Co., Ltd.

Eisai Co., Ltd. est une société pharmaceutique mondiale de premier plan basée au Japon. La philosophie d’entreprise d’Eisai est basée sur soins de santé humaine (hhc) concept, qui consiste à réfléchir d’abord aux patients et à leur famille et à accroître les bénéfices que les soins de santé leur apportent. Avec un réseau mondial d’installations de R&D, de sites de fabrication et de filiales de marketing, nous nous efforçons de concrétiser notre philosophie Hhc en fournissant des produits innovants pour cibler les maladies avec des besoins médicaux non satisfaits élevés, avec une attention particulière dans nos domaines stratégiques de neurologie et d’oncologie.

En tirant parti de l’expérience acquise lors du développement et de la commercialisation d’un traitement pour la maladie d’Alzheimer, Eisai vise à créer la «plateforme Eisai Dementia». Grâce à cette plate-forme, Eisai prévoit d’offrir de nouveaux avantages aux personnes atteintes de démence et à leurs familles en construisant un «écosystème de démence», en collaborant avec des partenaires tels que des organisations médicales, des sociétés de développement de diagnostics, des organismes de recherche et des bio-entreprises en plus des entreprises privées. agences d’assurance, industries financières, clubs de fitness, constructeurs automobiles, détaillants et établissements de soins. Pour plus d’informations sur Eisai Co., Ltd., veuillez visiter https://www.eisai.com.

Safe Harbor de Biogen

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives, y compris des déclarations faites conformément aux dispositions de la sphère de sécurité du Private Securities Litigation Reform Act de 1995, concernant d’éventuelles discussions, soumissions et approbations réglementaires et leur calendrier; les effets cliniques potentiels de l’aducanumab; les bénéfices potentiels, l’innocuité et l’efficacité de l’aducanumab; l’identification et le traitement de la maladie d’Alzheimer; les avantages attendus et le potentiel des accords de collaboration de Biogen avec Eisai; le potentiel des activités commerciales et des programmes de pipeline de Biogen, y compris l’aducanumab; et les risques et incertitudes associés au développement et à la commercialisation de médicaments. Ces déclarations peuvent être identifiées par des mots tels que «viser», «anticiper», «croire», «pourrait», «estimer», «s’attendre», «prévoir», «avoir l’intention», «peut», «planifier», « possible »,« potentiel »,« volonté »,« serait »et d’autres mots et termes de sens similaire. Le développement et la commercialisation de médicaments comportent un degré élevé de risque, et seul un petit nombre de programmes de recherche et développement aboutissent à la commercialisation d’un produit. Les résultats des essais cliniques à un stade précoce peuvent ne pas être indicatifs des résultats complets ou des résultats d’essais cliniques de stade ultérieur ou à plus grande échelle et ne garantissent pas l’approbation réglementaire. Vous ne devez pas vous fier indûment à ces déclarations ou aux données scientifiques présentées.

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