Biotech en Asie – I-Mab et Genexine annoncent l’autorisation de la NMPA en Chine pour l’essai clinique de phase 2 du TJ107 / HyLeukin-7 ™ dans le glioblastome multiforme – Act-in-biotech

SHANGHAI, GAITHERSBURG, Md. Et SEOUL, Corée du Sud, 21 mai 2020 / PRNewswire / –I-Mab (NASDAQ: IMAB), une société biopharmaceutique au stade clinique engagée dans la découverte, le développement et la commercialisation de produits biologiques nouveaux ou hautement différenciés pour traiter les maladies ayant des besoins médicaux importants non satisfaits, en particulier les cancers et les troubles auto-immunes, et Genexine Co. Ltd.. (KOSDAQ: 095700), une société de biotechnologie au stade clinique axée sur le développement d’immunothérapies innovantes et de nouveaux produits biologiques à longue durée d’action, a annoncé aujourd’hui que la China National Medical Products Administration (NMPA) avait autorisé le lancement d’un essai clinique de phase 2 de TJ107 / HyLeukin -7 ™ (Efineptakin alfa), la nouvelle interleukine humaine recombinante à action prolongée (rhIL-7), chez les patients lymphopéniques présentant un glioblastome multiforme (GBM) nouvellement diagnostiqué. De plus, les deux sociétés ont élargi leur collaboration au-delà de l’accord initial pour inclure le développement du TJ107 / HyLeukin-7 ™ pour cette indication.

L’affirmation a été fournie par la NMPA en réponse à une demande pré-IND pour soutenir les plans de développement clinique de TJ107 / HyLeukin-7 ™ en tant que traitement potentiel pour la GBM. Selon l’autorisation, I-Mab et Genexine sont en mesure de lancer une étude clinique de phase 2 Chine sans soumission de demande IND supplémentaire requise.

«Il existe un besoin critique d’apporter des thérapies innovantes pour les patients souffrant de GBM, un cancer du cerveau agressif au pronostic particulièrement sombre. I-Mab et Genexine apprécient l’évaluation accélérée de la NMPA et donnent le feu vert pour lancer un essai clinique de phase 2 sur TJ107 / Hyleukin -7 pour GBM « , a déclaré le Dr Joan Shen, PDG d’I-Mab. « La collaboration élargie d’I-Mab avec Genexine en dit long sur notre partenariat productif et les excellents progrès réalisés à ce jour, ce qui nous rapproche de notre promesse d’aider les patients dans le besoin. »

Selon les termes de cette collaboration élargie, I-Mab sera principalement responsable de la conduite de l’essai clinique de phase 2 GBM en Chineet Genexine partageront les stratégies de développement, les données et les coûts de réussite de cet essai clinique. Les conditions financières ne sont pas divulguées.

«La norme de prudence dans le traitement de la GBM induit une lymphopénie de longue durée chez la plupart des patients. En tant que traitement potentiel pour les patients souffrant de ce cancer dévastateur, le TJ107 / HyLeukin-7 ™ a démontré qu’il induit efficacement les cellules T, en particulier les cellules T naïves et à mémoire, et corriger la lymphopénie chez les patients atteints de tumeurs solides au stade avancé « , a déclaré le Dr Jung Won Woo, Vice-président exécutif, CDO, Genexine. « Nous sommes ravis d’approfondir notre partenariat avec I-Mab pour développer une nouvelle thérapie potentielle. »

La capacité de restauration de la carence en lymphocytes T de TJ107 / HyLeukin-7 ™ dans une phase 1b étude (NCT03478995) de Genexine a été présentée à la 34e réunion annuelle de la Society for Immunotherapy of Cancer en 2019. L’étude portait sur 21 patients en phase terminale atteints d’une tumeur solide et a montré que le TJ107 / HyLeukin-7 ™ était bien toléré sans toxicité limitant la dose ni cytokine syndrome de libération. Une augmentation dépendante de la dose du nombre absolu de lymphocytes et des sous-ensembles de cellules T (pas Treg) a également été observée. Les résultats suggèrent que TJ107 / HyLeukin-7 ™ peut être un excellent partenaire de combinaison pour la chimio-radiation, les vaccins contre le cancer et les inhibiteurs du point de contrôle immunitaire tels que les anticorps anti-PD-1 / PD-L1, en augmentant les lymphocytes T et en contribuant ainsi à une meilleure -effets tumoraux.

En tirant parti des résultats des essais cliniques en cours de Genexine en Corée du Sud, I-Mab mène actuellement une phase 1b essai pour évaluer l’innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et déterminer la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de TJ107 / HyLeukin-7 ™ chez des sujets chinois atteints de tumeurs solides avancées (NCT04001075).

Selon les données publiées par GLOBOCAN 2018 par le Centre international de recherche sur le cancer, OMS, les nouveaux cas de cancers du cerveau et du système nerveux ont atteint 76494 en Chinedont environ 17% étaient des GBM[1]. Le taux d’incidence annuel de GBM dans Chine est de 5 à 8 pour 100 000 personnes-années.

[1] Ostrom Q T, Gittleman H, Liao P et al. Rapport statistique CBTRUS: tumeurs cérébrales primaires et autres tumeurs du système nerveux central diagnostiquées aux États-Unis en 2010-2014[J]. Neuro-oncologie, 2017, 19 (suppl_5): v1-v88.

À propos du TJ107 / HyLeukin-7 ™

TJ107 / HyLeukin-7 ™ (Efineptakin alfa) est la première et la seule interleukine humaine recombinante à action prolongée (rhIL-7) au monde, connue pour stimuler les lymphocytes T en augmentant leur nombre et leurs fonctions. Il est né de la plateforme exclusive HyFc® de Genexine pour la découverte de produits biologiques à longue durée d’action. I-Mab a acquis les droits exclusifs de Genexine pour développer et commercialiser TJ107 / HyLeukin ™ en Grande Chine. TJ107 / HyLeukin-7 ™ peut être utile dans la lymphopénie liée au traitement du cancer (faible taux de lymphocytes dans le sang), une affection courante qui survient chez les patients cancéreux qui ont reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie, pour lesquels il n’existe aucun traitement approuvé. Il a également été démontré que TJ107 / HyLeukin-7 ™ est en synergie avec un anticorps PD-1 dans divers modèles animaux tumoraux grâce à une activation et une prolifération accrues des lymphocytes T.

À propos d’I-Mab

I-Mab (Nasdaq: IMAB) est une société de biotechnologie mondiale dynamique exclusivement dédiée au développement de produits biologiques nouveaux ou hautement différenciés dans les domaines thérapeutiques de l’immuno-oncologie et des maladies auto-immunes. La mission de l’entreprise est d’apporter des médicaments transformationnels aux patients grâce à l’innovation. Le pipeline innovant d’I-Mab de plus de 10 candidats-médicaments au stade clinique et préclinique est dirigé par les stratégies de développement Fast-to-PoC (Proof-of-Concept) et Fast-to-Market de la société par le biais de la R&D interne et de partenariats mondiaux. La société est en passe de devenir une société biopharmaceutique mondiale de bout en bout entièrement intégrée avec des plateformes de découverte de pointe, une expertise éprouvée en développement préclinique et clinique et des capacités de fabrication de BPF de classe mondiale. I-Mab a des bureaux à Pékin, Shanghai, Hong Kong et Maryland, États Unis. Pour plus d’informations, s’il vous plaît visitez http://ir.i-mabbiopharma.com

À propos de Genexine, Inc.

Genexine, Inc., cotée au KOSDAQ (095700) depuis 2009, est une société biothérapeutique leader spécialisée dans l’immuno-oncologie et les maladies orphelines. L’objectif de Genexine est de proposer des biothérapies innovantes pour sauver la vie de patients atteints de maladies graves. Genexine dispose d’un solide portefeuille de produits au stade clinique, par ex. Hyleukin-7 ™ (GX-I7), HyTropin (GX-H9), Papitrol (GX-188E), etc. basés sur la technologie de fusion Fc à longue durée d’action et la technologie des vaccins à ADN. Hyleukin-7 ™ est en phase 1b ou des essais de phase 2 dans plusieurs types de cancer en monothérapie ou en association. Papitrol, un vaccin à ADN thérapeutique pour les maladies associées au VPH, est en cours d’essai de phase 2 en association avec Keytruda (Merck) pour le cancer du col utérin récurrent avancé. Genexine a terminé des essais multinationaux de phase 2 de HyTropin (hormone de croissance humaine à action prolongée, hGH-hyFc) dans le PGHD et l’AGHD. Fondée en 1999, Genexine compte plus de 160 employés, et la moitié d’entre eux sont des scientifiques titulaires d’une maîtrise ou d’un doctorat. Genexine est situé à Pangyo Techno Valley près de Séoul, Corée. Pour plus d’informations, s’il vous plaît visitez http://www.genexine.com.

Déclarations prospectives I-Mab

Ce communiqué de presse contient certaines informations qui contiennent des « déclarations prospectives ». Vous pouvez identifier les déclarations prospectives, car elles contiennent des mots tels que «anticiper» et «attendu». Les déclarations prospectives sont basées sur les attentes et hypothèses actuelles d’I-Mab. Étant donné que les déclarations prospectives se rapportent à l’avenir, elles sont soumises à des incertitudes, des risques et des changements de circonstances inhérents qui peuvent différer sensiblement de ceux envisagés par les déclarations prospectives, qui ne sont ni des déclarations de faits historiques ni des garanties ou des assurances de performances futures. . Des facteurs importants qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux des déclarations prospectives sont indiqués dans les documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. I-Mab n’assume aucune obligation de mettre à jour ou de réviser publiquement les déclarations prospectives, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou autrement, sauf si la loi l’exige.

Pour plus d’information veuillez contacter:

I-Mab

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Email: jielun.zhu@i-mabbiopharma.com

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Gigi Feng, Vice-président et responsable mondial des communications d’entreprise
Email: gigi.feng@i-mabbiopharma.com

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Steve Klass

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The Piacente Group, Inc. (Asie)
Emilie Wu

Email: emilie@thepiacentegroup.com

Ligne bureau: +86 21 6039 8363

Genexine, Inc.

Pour les relations avec les investisseurs:

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SOURCE I-Mab

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