Biotech en Asie – Foresee Pharmaceuticals annonce la soumission de la NDA pour l’approbation par la FDA du LMIS 50mg – Act-in-biotech

Taipei, Taiwan, 27 juillet 2020 / PRNewswire / – Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd. (6576.TWO) (« Foresee »), a annoncé aujourd’hui avoir soumis à la US Food and Drug Administration a 505 (b) (2) Nouvelle demande de médicament pour Camcevi ™ 42 mg (FP-001 LMIS 50 mg), une formulation de dépôt de 6 mois prête à l’emploi de mésylate de leuprolide. La demande vise l’approbation de l’utilisation de ce produit pour le traitement palliatif du cancer avancé de la prostate.

Cette soumission de la NDA est étayée par une étude de phase 3 fructueuse précédemment communiquée chez 137 patients atteints de carcinome avancé de la prostate, où le traitement par injection LMIS 50 mg tous les 6 mois s’est avéré efficace, sûr et bien toléré.

« Dans la soumission de la NDA en 2019, la FDA a suggéré que des données supplémentaires de vérification de la conception de l’appareil sur le produit combiné soient fournies. Depuis lors, grâce aux efforts inlassables et à l’engagement de l’équipe et des collaborateurs de Foresee, ainsi qu’au soutien continu de nos investisseurs, nous avons entrepris préparation diligente des informations demandées », a déclaré M. Ben Chien, Fondateur et Président de Foresee. « Nous sommes confiants dans la nouvelle soumission de la NDA. »

«La prochaine étape pour la franchise FP-001 consistera à établir un partenariat commercial solide aux États-Unis et à se préparer à la soumission NDA du dépôt de 3 mois de Camcevi. Nous attendons avec impatience le lancement réussi de la franchise FP-001, fournir aux patients son profil différencié prêt à l’emploi.  » dit le Dr. Ben Chien.

À propos de Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Foresee est un Taïwan et société biopharmaceutique basée aux États-Unis cotée à la bourse de Taipei. Les efforts de R&D de Foresee se concentrent sur deux domaines clés, à savoir sa technologie unique d’administration de dépôt de formulation injectable stabilisée (SIF) avec des produits médicamenteux dérivés ciblant les marchés spécialisés, deuxièmement ses programmes NCE précliniques et cliniques transformateurs de premier ordre ciblant les zones de maladies avec des besoins non satisfaits élevés. .

Le portefeuille de produits de Foresee comprend des programmes à un stade avancé et à un stade précoce tels que FP-001, versions 6 mois et 3 mois, stables et prêtes à l’emploi du mésylate de leuprolide pour injection, pour lesquels des soumissions réglementaires sont prévues depuis 2020; FP-025, un inhibiteur oral hautement sélectif de la MMP-12 ciblant les maladies inflammatoires et fibreuses, actuellement dans une étude de preuve de concept de phase 2, et cible pour lancer une étude de phase 2 sur le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) induit par le virus COVID-19 ; FP-045, un activateur allostérique oral à petites molécules hautement sélectif de ALDH2, une enzyme mitochondriale, pour laquelle une phase 1b/ 2 étude est actuellement prévue pour l’anémie de Fanconi, une maladie à médiation mitochondriale; et FP-004, un nouveau produit injectable par voie sous-cutanée en développement pour le traitement des troubles liés à l’utilisation d’opioïdes et de la douleur.

www.foreseepharma.com

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SOURCE Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Codes d’entreprise: Gretai: 6576

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