Biotech en Asie – Entera Bio Ltd annonce les données provisoires des biomarqueurs issues de l’essai clinique de phase 2 sur EB613 et les résultats financiers du premier trimestre 2020 – Act-in-biotech

  • Augmentations statistiquement significatives d’un mois du biomarqueur P1NP chez les premiers 50% des patients avec la plus forte dose d’EB613
  • La société suivra les patients de l’essai clinique de phase 2 d’EB613 pendant six mois pour les données de densité minérale osseuse et évaluer des doses plus élevées supplémentaires de EB613
  • La société organisera une conférence téléphonique et une webdiffusion aujourd’hui à 8 h 30 HAE

BOSTON et JÉRUSALEM, 21 mai 2020 (GLOBE NEWSWIRE) – Entera Bio Ltd. (NASDAQ: ENTX), un chef de file dans le développement de produits thérapeutiques à grandes molécules administrés par voie orale, a annoncé des données provisoires limitées sur les biomarqueurs provenant de l’essai clinique de phase 2 en cours sur EB613 chez des patients atteints d’ostéoporose et les résultats du trimestre se terminant le 31 mars 2020. L’étude a démontré statistiquement effets significatifs sur le biomarqueur P1NP après un mois de traitement (p <0,001) par rapport au placebo, et augmentations significatives aux deuxième et troisième mois par rapport au placebo avec la dose d'EB613 la plus élevée (1,5 mg). Il y a également eu une réponse à la dose à un mois, ces tendances se poursuivant à deux mois. Les deux doses plus faibles (0,5 mg et 1,0 mg) ont montré des augmentations sous-optimales et ne justifient probablement pas de nouvelles avancées cliniques après la fin de cet essai. La Société estime que la dose efficace maximale n'a pas encore été atteinte et poursuivra l'évaluation des données des patients existants, y compris les résultats de la densité minérale osseuse (DMO) à 6 mois. Sur la base du profil d'innocuité favorable des patients sous EB613 dans l'étude de phase 2 en cours, la société a l'intention d'évaluer des doses supplémentaires supérieures à 1,5 mg pour passer à une étude de phase 3 potentielle, le cas échéant.

Le P1NP est un biomarqueur important de la formation osseuse et, dans des études publiées antérieurement sur d’autres produits contre l’ostéoporose, il était prédictif d’une amélioration à long terme de la densité minérale osseuse, ou DMO. L’augmentation et le maintien de la DMO sont largement acceptés par les cliniciens et les organismes de réglementation du monde entier comme indicateurs d’une amélioration globale de la maladie sous-jacente. Il n’y a eu aucun événement indésirable grave lié au produit et le profil de sécurité global d’EB613 était favorable.

«Nous avons constaté une augmentation significative des données sur les marqueurs osseux pour les patients inscrits à notre essai clinique de phase 2 sur EB613 après seulement un mois de traitement avec la dose de 1,5 mg, la dose la plus élevée que nous ayons testée, sans augmentation du CTX par rapport au placebo. Nous pensons que ces réponses à la dose et ces premières tendances positives avec la dose la plus élevée justifient d’enquêter sur au moins une dose plus élevée à sélectionner pour le développement potentiel de la phase 3 », a déclaré Adam Gridley, PDG d’Entera. «Nous avons été encouragés par les progrès récents dans la restauration de l’inscription de nos patients aux essais cliniques suite à l’assouplissement des restrictions COVID-19 en Israël. Alors que nous terminons notre analyse des données, nous avons l’intention d’évaluer des doses potentiellement plus élevées et nous visons l’achèvement des inscriptions au troisième trimestre 2020, sous réserve de tout impact COVID. »

EB613 Phase 2 Topline Results

L’essai clinique de phase 2 sur EB613, l’hormone parathyroïdienne 1-34, ou PTH, administré par voie orale par la Société, est un essai clinique à doses contrôlées par placebo chez des patientes atteintes d’ostéoporose ou de DMO faible, et est mené auprès de quatre centres médicaux en Israël. Les patients ont été randomisés pour recevoir soit un placebo, soit l’une des trois doses d’EB613, 0,5 mg, 1,0 mg et 1,5 mg de PTH 1-34. Le principal critère d’évaluation de l’étude est la variation du P1NP par rapport à la valeur initiale pendant le traitement avec des doses orales de PTH à ​​trois mois par rapport à la variation par rapport à la valeur initiale avec le placebo. Les critères d’évaluation secondaires comprenaient le changement de la densité minérale osseuse (DMO), le changement du P1NP, le CTX sérique (un marqueur de la résorption osseuse) et diverses autres mesures à trois et six mois. L’analyse intermédiaire limitée des changements de P1NP (et CTX) des 50% des premiers patients à trois mois faisait partie de la conception de l’essai et a été prospectivement planifiée afin de déterminer si le dosage maximal avait été atteint.

Sur les 80 patients inscrits, les résultats ci-dessous proviennent des 72 patients qui ont terminé leurs visites de traitement de trois mois. Les données démographiques de l’essai clinique de phase 2 EB613 telles que l’âge, l’IMC et les niveaux de base de marqueurs osseux étaient généralement cohérentes avec les données démographiques des études dans la littérature.

NSignifierMédian
Âge7261.1061,00
Poids (kg)7264,6561,50
IMC7225,3424,36

Les résultats du marqueur osseux P1NP à un, deux et trois mois sont résumés ci-dessous:

Signifier %
Changer de
Référence à
Un mois

Std
Erreur

Signifier %
Changer de
Référence à
Deux mois

Std
Erreur

Signifier %
Changer de
Référence
à trois mois

Std
Erreur

Placebo4,354.190,174,098.165,46
EB613 0,5 mg1,344,353,353,580,164,69
EB613 1.0mg11,73,915,434,076,643,76
EB613 1,5 mg29,745.8718,617,6413,236,68

La variation moyenne du CTX sérique en% par rapport à la valeur initiale était numériquement inférieure à celle du placebo à tous les moments dans tous les groupes de traitement EB613.

«Les résultats pour P1NP à un mois sont encourageants et avec une réponse de dose claire, nous pensons qu’il est important d’évaluer les données supplémentaires des patients pour déterminer l’effet d’EB613 sur la DMO. Nous prévoyons maintenant de communiquer ces données BMD et biomarqueurs sur six mois au troisième trimestre 2020 », a déclaré Arthur Santora, directeur médical d’Entera. « Parallèlement, nous développerons nos stratégies cliniques et réglementaires pour sélectionner et évaluer des doses plus élevées, et continuer de cibler le lancement d’un seul essai de phase 3 fin 2021 ou 2022, sous réserve des résultats finaux de l’essai de phase 2 en cours. »

Premier trimestre 2020 et faits saillants récents

  • Poursuite du développement d’EB612: Entera continue de progresser dans la détermination d’une formulation d’EB612 qui pourrait être utilisée pour soutenir le lancement en 2021 d’un essai clinique de phase 2b ou de phase 3 chez des patients souffrant d’hypoparathyroïdie.
  • Maintien de la flexibilité financière pour soutenir les opérations et le développement commercial: Après l’achèvement d’un placement privé d’actions ordinaires et de bons de souscription qui a généré un produit brut de 14,3 millions de dollars après la clôture finale en février 2020 et le début de COVID-19, Entera a rapidement ajusté son plan d’exploitation pour conserver de la trésorerie jusqu’à ce qu’il ait une meilleure visibilité sur l’impact de COVID-19 sur l’essai de phase 2 d’EB613 en cours et ses objectifs pour 2020. Tandis qu’elle évalue les données intermédiaires de l’essai de phase 2 d’EB613, la société continuera de maintenir sa flexibilité financière en conservant sa trésorerie et en explorant les collaborations potentielles en matière de développement des affaires.

Résultats financiers du premier trimestre 2020

Les revenus et le coût des revenus pour le trimestre clos le 31 mars 2020 étaient de 42 000 $ et étaient uniquement liés aux services de recherche et développement fournis à Amgen. Il n’y a eu aucun revenu ni coût de revenu au cours du trimestre terminé le 31 mars 2019, car la société n’a fourni aucun service de recherche et développement à Amgen, car les plans pour soutenir la collaboration étaient toujours en cours d’élaboration. Les charges d’exploitation se sont élevées à 2,9 millions de dollars pour le trimestre clos le 31 mars 2020, contre 3,1 millions de dollars pour le trimestre clos le 31 mars 2019. La perte d’exploitation d’Entera a été de (2,9) millions de dollars pour le trimestre clos le 31 mars 2020, contre (3,1 millions de dollars). ) millions pour le trimestre terminé le 31 mars 2019.

Les frais de recherche et développement se sont élevés à 1,6 million $ pour le trimestre terminé le 31 mars 2020, comparativement à 2,0 millions $ pour le trimestre clos le 31 mars 2019. La diminution est principalement attribuable à la réduction des matériaux et des coûts de production et des dépenses liées à la rémunération qui ont été partiellement compensées. par une augmentation des honoraires de consultation et autres dépenses liées à la conduite de l’essai clinique de phase 2 pour EB613 et à la préparation de la demande IND pour EB613. Les frais généraux et administratifs se sont élevés à 1,3 million $ pour le trimestre terminé le 31 mars 2020, comparativement à 1,1 million $ pour le trimestre terminé le 31 mars 2019. Cette augmentation est principalement attribuable à l’augmentation des dépenses liées à la rémunération, des honoraires professionnels et des frais d’assurance qui ont été partiellement compensés par une baisse des frais de justice et des frais de relations investisseurs.

La perte globale nette était de (2,9) millions de dollars pour le trimestre clos le 31 mars 2020, ou (0,16) $ par action ordinaire, comparativement à (3,0) millions de dollars, ou (0,26) $ par action ordinaire. La variation de la perte nette par action ordinaire est principalement due à une augmentation des actions moyennes pondérées en circulation au premier trimestre 2020 résultant des placements privés en décembre 2019 et février 2020.

Au 31 mars 2020, Entera avait une trésorerie et des équivalents de trésorerie de 13,3 millions de dollars, contre 15,2 millions de dollars au 31 décembre 2019.

Entera évalue actuellement les changements à son plan d’exploitation sur la base de ces données et prévoit une perte d’exploitation d’environ 10 millions de dollars pour l’exercice se terminant le 31 décembre 2020 sous réserve de l’impact de COVID-19 et de la poursuite de l’évaluation des résultats de la phase 2 EB613, et estime que sa trésorerie actuelle sera suffisante pour financer ses activités au deuxième trimestre de 2021.

Conférence téléphonique et diffusion sur le Web

La direction d’Entera tiendra une conférence téléphonique le jeudi 21 mai 2020 à 8 h 30 HAE. Une séance de questions et réponses suivra les remarques d’Entera. Pour participer à l’appel en direct, veuillez composer le (855) 547-3865 (États-Unis) ou le (409) 217-8787 (international) et fournir l’ID de conférence «8441279» cinq à dix minutes avant le début de l’appel.

Pour accéder à une webdiffusion audio en direct de la présentation sur la page «Relations avec les investisseurs» du site Web d’Entera, veuillez cliquer sur ici. Une rediffusion de la webdiffusion sera archivée sur le site Web d’Entera pendant environ 45 jours après la présentation.

À propos d’Entera Bio Ltd.

Entera est un chef de file dans le développement de médicaments à base de macromolécules administrés par voie orale destinés à être utilisés dans des domaines où les besoins médicaux non satisfaits sont importants, où l’adoption de thérapies injectables est limitée en raison des problèmes de coût, de commodité et de conformité pour les patients. La technologie exclusive d’administration de médicaments par voie orale de la société est conçue pour relever les défis techniques d’une mauvaise absorption, d’une grande variabilité et de l’incapacité de livrer de grosses molécules à l’endroit ciblé dans le corps grâce à l’utilisation d’un activateur d’absorption synthétique pour faciliter l’absorption de grandes des molécules et des inhibiteurs de protéase pour empêcher la dégradation enzymatique et soutenir la livraison aux tissus ciblés. Les produits candidats les plus avancés de la société, EB613 pour le traitement de l’ostéoporose et EB612 pour le traitement de l’hypoparathyroïdie, sont en phase 2 de développement clinique. Entera octroie également des licences sur sa technologie à des sociétés biopharmaceutiques pour une utilisation avec leurs composés propriétaires et, à ce jour, a établi une collaboration avec Amgen Inc. Pour plus d’informations sur Entera Bio, visitez www.enterabio.com.

Énoncés prospectifs

Diverses déclarations contenues dans ce communiqué sont des «déclarations prospectives» en vertu des lois sur les valeurs mobilières. Des mots comme, mais sans s’y limiter, «anticiper», «croire», «peut», «pourrait», «s’attendre», «estimer», «concevoir», «objectif», «avoir l’intention», «peut», « pourrait, «  » objectif «  », « planifier », « prévoir », « projet », « cible », « probable », « devrait », « sera » et « serait », ou le négatif de ces termes et expressions similaires ou mots, identifier les déclarations prospectives. Les déclarations prospectives sont basées sur les attentes actuelles qui impliquent des risques, des changements de circonstances, des hypothèses et des incertitudes. Les déclarations prospectives ne doivent pas être interprétées comme une garantie de performances ou de résultats futurs et peuvent ne pas être des indications précises de la date à laquelle ces performances ou résultats seront atteints.

Les facteurs importants qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux reflétés dans les déclarations prospectives d’Entera comprennent, entre autres: des changements inattendus dans notre développement préclinique et nos essais cliniques en cours et prévus, le calendrier et notre capacité à effectuer des dépôts réglementaires et à obtenir et maintenir les approbations réglementaires pour nos produits candidats; une suspension possible de l’essai clinique de phase 2 d’EB613 pour des raisons cliniques ou liées aux données; l’impact de COVID-19 sur les opérations commerciales d’Entera, notamment l’inscription à l’essai clinique de phase 2 pour EB613 chez des patients atteints d’ostéoporose et la capacité de collecter les données nécessaires de l’essai de phase 2 sur EB613; la perturbation et le retard potentiels des chaînes d’approvisionnement de fabrication, la perte des ressources en main-d’œuvre disponibles, soit par Entera, soit par sa collaboration et ses partenaires de laboratoire, en raison de restrictions de voyage, de licenciements ou de fermetures forcées ou de réaffectation des installations hospitalières; les impacts sur la recherche et le développement ou les activités cliniques qu’Entera est contractuellement obligé de fournir, comme en vertu de l’accord d’Entera avec Amgen; les délais réglementaires globaux, si la FDA ou d’autres autorités sont fermées pour des périodes prolongées, choisissent d’allouer des ressources à l’examen des médicaments liés au COVID-19 ou croient que la quantité de données cliniques de phase 2 collectées jusqu’à présent est insuffisante pour lancer un essai de phase 3, ou une détérioration significative de la situation politique, juridique et réglementaire actuelle en Israël ou aux États-Unis; la disponibilité, la qualité et le calendrier des données de l’essai clinique de phase 2 d’EB613 chez les patients atteints d’ostéoporose; la capacité de trouver une dose qui démontre la comparabilité d’EB613 à FORTEO dans l’essai clinique de phase 2 en cours sur EB613; la taille et la croissance du marché potentiel de l’EB613 et des autres produits candidats d’Entera, y compris toute expansion possible du marché si une option délivrée par voie orale est disponible en plus d’une formulation injectable; la portée, les progrès et les coûts de développement des produits candidats d’Entera; La dépendance d’Entera à l’égard de tiers pour mener ses essais cliniques; Les attentes d’Entera concernant les licences, les transactions commerciales et les collaborations stratégiques; Le fonctionnement d’Entera en tant que société en phase de développement avec un historique d’exploitation limité; La capacité d’Entera à poursuivre son activité sans accès aux sources de liquidité; Les attentes d’Entera concernant ses dépenses, ses revenus et ses liquidités; La capacité d’Entera à lever des capitaux supplémentaires; L’interprétation par Entera des commentaires et des conseils de la FDA et de la manière dont ces conseils peuvent influer sur ses plans de développement clinique La capacité d’Entera à obtenir et à maintenir l’approbation réglementaire de l’un de ses produits candidats; La capacité d’Entera à se conformer aux normes minimales d’inscription du Nasdaq et à d’autres questions liées au respect des exigences d’être une société ouverte aux États-Unis; La position de propriété intellectuelle d’Entera et sa capacité à protéger sa propriété intellectuelle; et d’autres facteurs décrits dans les sections «Note spéciale concernant les déclarations prospectives», «Facteurs de risque» et «Rapport de gestion et analyse de la situation financière et des résultats d’exploitation» des documents annuels et actuels d’Entera déposés auprès de la SEC. et disponible gratuitement sur le site Web de la SEC à l’adresse http://www.sec.gov. Des facteurs supplémentaires peuvent être énoncés dans les sections du rapport trimestriel d’Entera sur formulaire 6-K pour le trimestre clos le 31 mars 2020, qui doivent être déposées auprès de la SEC au deuxième trimestre de 2020. En plus des risques décrits ci-dessus et dans Entera’s le rapport annuel sur le formulaire 20-F et les rapports actuels sur le formulaire 6-K et d’autres dépôts auprès de la SEC, d’autres facteurs inconnus ou imprévisibles pourraient également affecter les résultats d’Entera. Rien ne garantit que les résultats ou développements réels prévus par Entera seront réalisés ou, même s’ils sont substantiellement réalisés, qu’ils auront les conséquences ou les effets attendus sur Entera. Par conséquent, rien ne garantit que les résultats énoncés dans ces déclarations et estimations prospectives seront atteints.

Tous les énoncés prospectifs écrits et verbaux attribuables à Entera ou à toute personne agissant en son nom sont expressément qualifiés dans leur intégralité par les avertissements contenus ou mentionnés dans les présentes. Entera avertit les investisseurs de ne pas trop se fier aux déclarations prospectives qu’Entera fait ou qui sont faites en son nom. Les informations contenues dans ce communiqué ne sont fournies qu’à la date de ce communiqué, et Entera n’assume aucune obligation, et décline spécifiquement toute obligation, de mettre à jour ou de réviser publiquement tout énoncé prospectif, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou autrement.

ENTERA BIO LTD.
ÉTATS CONSOLIDÉS CONDENSÉS DE PERTE GLOBALE
(NON AUDITÉ)
(En milliers de dollars, sauf les données sur les actions et par action)

Trois mois terminés
31 mars,
20202019
REVENU$42$
COÛT DU REVENU42
FRAIS DE RECHERCHE ET DÉVELOPPEMENT, NET1 6052,035
DÉPENSES GÉNÉRALES ET ADMINISTRATIVES 1 2901 056
PERTE DE FONCTIONNEMENT2,8953,091
CHARGES FINANCIÈRES (PRODUITS):
Perte (revenu) résultant de la variation de la juste valeur des passifs financiers à la juste valeur46(112)
Autres frais financiers (produits), nets(23)16
DÉPENSES FINANCIÈRES (PRODUITS), net23(96)
PERTE GLOBALE NETTE POUR LA PÉRIODE$2 918$2 995
PERTEPAR ACTION ORDINAIRE:
Basique et dilué$0,16$0,26
NOMBRE MOYEN PONDÉRÉ DE
ACTIONS EN CIRCULATION:
Basique et dilué18 048 82711 459 780

ENTERA BIO LTD.
ÉTATS CONSOLIDÉS CONDENSÉS DE LA SITUATION FINANCIÈRE
(En milliers de dollars américains)

31 mars,Le 31 décembre,
20202019
(Non audité)(Vérifié)
Trésorerie et équivalents de trésorerie$13 328$15 185
Débiteurs et autres actifs courants786451
Propriété et équipement, net214202
Autres actifs, nets855865
Total des actifs$15 183$16 703
Créditeurs et autres passifs courants$2,251$2,148
Passif des bons de souscription2,7142,444
Total des passifs courants4 9654,592
Total passifs non courants203192
Total des capitaux propres10 01511 919
Total du passif et des capitaux propres$15 183$16 703

Contact: Jonathan Lieber, CFO Tel: +972-2-532-7151 jon@enterabio.com

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