Biotech en Asie – Cipla dépose ANDA pour la version générique d’Advair Diskus® de GSK – Act-in-biotech

  • Étude clinique de phase 3 pour la version générique terminée à la première tentative
  • Progresse vers le renforcement de la franchise respiratoire sur le marché américain

Mumbai, Inde, 19 mai 2020 / PRNewswire / – Cipla Limited ((BSE: 500087) (NSE: CIPLA EQ) et ci-après dénommée « Cipla ») a annoncé aujourd’hui la présentation d’une demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) pour le propionate de fluticasone et la poudre pour inhalation de salmétérol (100/50 mcg, 250/50 mcg et 500/50 mcg) à la United States Food and Drug Administration (USFDA). La société avait récemment annoncé la réussite de son étude clinique de phase 3 sur le point final du produit lors de sa première tentative.

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Le produit est la version générique de l’Advair Diskus® de GSK. Selon IQVIA (IMS Health), Advair Diskus® et ses équivalents génériques avaient des ventes aux États-Unis d’environ US 2,9 milliards de dollars pour la période de 12 mois se terminant Mars 2020.

Il est indiqué comme médicament d’ordonnance deux fois par jour pour traiter l’asthme chez les patients âgés de quatre ans et plus. Il est également utilisé à long terme pour traiter la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), y compris la bronchite chronique, l’emphysème ou les deux, pour une meilleure respiration et moins de poussées.

Commentant le dossier, M. Umang Vohra (MD et PDG mondial, Cipla Limited) a déclaré: « Nous sommes heureux d’annoncer la soumission de l’ANDA pour Advair Diskus® générique à l’USFDA. Cela marque une étape importante et représente notre engagement à accroître l’accès des patients à des options de traitement complexes dans l’espace respiratoire et jouera également un rôle majeur dans notre stratégie de construction d’une franchise respiratoire aux États-Unis. Notre gamme inégalée d’offres dans ce domaine a établi notre position de leader Inde et les marchés émergents et nous avons l’intention d’étendre cette offre à nos marchés développés. « 

Selon l’étude IMS (Déc 2019), Cipla s’est classée parmi les 2 premières entreprises mondiales pour les périphériques DPI et MDI *. Le programme respiratoire sans frontières de Cipla, une série de nouveaux appareils lancés et le dépôt ANDA d’Advair Diskus® générique sont conformes à son objectif de devenir un leader mondial du poumon.

* Source: IMS (Déc 2019)

(*) Le volume MDI est un numéro Cipla interne

À propos de Cipla:

Fondée en 1935, Cipla est une société pharmaceutique mondiale axée sur la croissance agile et durable, les génériques complexes et l’approfondissement du portefeuille de nos marchés nationaux de Inde, Afrique du Sud, Amérique du Nordet les principaux marchés réglementés et émergents. Nos forces dans les segments respiratoire, antirétroviral, urologique, cardiologique, anti-infectieux et du SNC sont bien connues. Nos 46 sites de fabrication dans le monde produisent plus de 50 formes posologiques et plus de 1 500 produits à l’aide de plates-formes technologiques de pointe pour répondre à nos 80+ marchés. Cipla est classé 3rd le plus grand dans pharma en Inde (IQVIA MAT mars 20), 3rd le plus grand du marché privé pharmaceutique Afrique du Sud (IQVIA MAT mars 20), et fait partie des acteurs génériques les plus dispensés aux États-Unis. Depuis plus de huit décennies, faire une différence pour les patients a inspiré tous les aspects du travail de Cipla. Notre offre révolutionnaire d’une triple thérapie antirétrovirale contre le VIH / SIDA à moins d’un dollar par jour en Afrique en 2001 est largement reconnu comme ayant contribué à mettre l’inclusion, l’accessibilité et l’abordabilité au centre du mouvement du VIH. Entreprise citoyenne responsable, l’approche humanitaire de Cipla en matière de soins de santé dans la poursuite de son objectif de «  Caring for Life  » et des liens communautaires profondément enracinés partout où elle est présente en font un partenaire de choix pour les organismes de santé mondiaux, les pairs et toutes les parties prenantes. Pour en savoir plus, visitez www.cipla.comou cliquez sur Twitter, Facebook, LinkedIn.

Cision Afficher le contenu original:http://www.prnewswire.com/news-releases/cipla-files-anda-for-generic-version-of-gsks-advair-diskus-301061584.html

SOURCE Cipla

Codes d’entreprise: Bombay: 500087, OTC-PINK: CPLFY, Inde: EQCIPLA

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