Biotech en Asie – BeiGene et Medison Pharma annoncent un accord de distribution exclusive et l’acceptation d’une nouvelle demande de médicament pour l’inhibiteur de BTK BRUKINSA ™ (zanubrutinib) en Israël – Act-in-biotech

CAMBRIDGE, Mass. Et BEIJING, Chine et PETACH TIKVA, Israël, 21 mai 2020 (GLOBE NEWSWIRE) – BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160), une société de biotechnologie au stade commercial axée sur le développement et la commercialisation de médicaments innovants à ciblage moléculaire et d’immuno-oncologie pour le traitement du cancer, et Medison Pharma Ltd., un partenaire commercial mondial de premier plan pour les biotechnologies et les sociétés pharmaceutiques qui opèrent en Israël, au Canada et en Europe centrale et orientale, ont annoncé aujourd’hui un accord de distribution exclusive pour Medison pour commercialiser l’inhibiteur de BTK de BeiGene BRUKINSA ™ (zanubrutinib) en Israël et l’acceptation d’une nouvelle demande de médicament (NDA) en Israël pour BRUKINSA pour le traitement des patients atteints de lymphome à cellules du manteau (MCL) qui ont reçu au moins un traitement antérieur.

«Notre premier accord de distribution pour BRUKINSA et l’acceptation de notre premier NDA en dehors des États-Unis et de la Chine marque une étape importante dans la réalisation de nos plans de commercialisation mondiaux. Nous sommes ravis de travailler avec Medison, un leader de la commercialisation de médicaments possédant une vaste expérience, pour apporter notre inhibiteur de BTK potentiellement le meilleur de sa catégorie aux patients en Israël », a commenté Howard Liang, Ph.D., CFO et Chief Strategy Officer de BeiGene . «De plus, notre expansion prévue sur de nouveaux marchés illustre le principe de BeiGene, le patient d’abord et son engagement à fournir des traitements significatifs aux patients du monde entier.»

« Nous sommes ravis et inspirés par l’opportunité d’aider les patients en permettant l’accès à BRUKINSA, et nous prévoyons de travailler en étroite collaboration avec les autorités de réglementation pour mettre ce produit innovant sur le marché ici aussi rapidement que possible », a déclaré Meir Jakobsohn, fondateur et PDG de Medison. « Nous sommes heureux de trouver en BeiGene un partenaire qui comprend la valeur mutuelle que nos entreprises peuvent débloquer ensemble et sommes honorés d’être la première entreprise au monde à signer un accord de distribution avec BeiGene pour BRUKINSA. »

À propos de BRUKINSA ™ (zanubrutinib)

BRUKINSA (zanubrutinib) est une petite molécule inhibitrice de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) découverte par les scientifiques de BeiGene qui est actuellement évaluée à l’échelle mondiale dans un vaste programme clinique pivot en monothérapie et en association avec d’autres thérapies pour traiter diverses tumeurs malignes des cellules B. BRUKINSA a obtenu une approbation accélérée par la FDA américaine pour traiter les patients adultes atteints de MCL qui ont reçu au moins un traitement antérieur en novembre 2019. Cette approbation accélérée est basée sur le taux de réponse global (ORR). L’approbation continue de cette indication peut dépendre de la vérification et de la description des avantages cliniques dans un essai de confirmation.

Les demandes de nouveaux médicaments (NDA) en Chine pour les MCL réfractaires (R / R) et les leucémies lymphoïdes chroniques (CLL) ou les petits lymphomes lymphocytaires (SLL) ont été acceptées par la China National Medical Products Administration (NMPA) et ont obtenu la priorité la revue.

BRUKINSA n’est pas approuvé pour une utilisation en dehors des États-Unis.

INFORMATIONS IMPORTANTES DE SÉCURITÉ POUR BRUKINSA (ZANUBRUTINIB)

Avertissements et precautions

Hémorragie

Des événements hémorragiques mortels et graves se sont produits chez des patients atteints de tumeurs malignes hématologiques traitées par BRUKINSA en monothérapie. Des saignements de grade 3 ou plus, notamment des hémorragies intracrâniennes et gastro-intestinales, une hématurie et un hémothorax ont été rapportés chez 2% des patients traités par BRUKINSA en monothérapie. Des saignements de tout grade, y compris le purpura et les pétéchies, se sont produits chez 50% des patients traités par BRUKINSA en monothérapie.

Des saignements sont survenus chez des patients avec et sans traitement antiplaquettaire ou anticoagulant concomitant. La co-administration de BRUKINSA avec des médicaments antiplaquettaires ou anticoagulants peut augmenter encore le risque d’hémorragie.

Surveillez les signes et symptômes de saignement. Arrêtez BRUKINSA si une hémorragie intracrânienne de n’importe quel grade se produit. Considérez le rapport bénéfice / risque de suspendre BRUKINSA pendant 3 à 7 jours avant et après la chirurgie, selon le type de chirurgie et le risque de saignement.

Les infections

Des infections mortelles et graves (y compris bactériennes, virales ou fongiques) et des infections opportunistes sont survenues chez des patients atteints de tumeurs malignes hématologiques traitées par BRUKINSA en monothérapie. Des infections de grade 3 ou plus sont survenues chez 23% des patients traités par BRUKINSA en monothérapie. L’infection de grade 3 ou plus courante était la pneumonie. Des infections dues à la réactivation du virus de l’hépatite B (VHB) se sont produites.

Envisager une prophylaxie contre le virus de l’herpès simplex, la pneumonie à pneumocystis jiroveci et d’autres infections selon la norme de soins chez les patients à risque accru d’infection. Surveiller et évaluer les patients pour la fièvre ou d’autres signes et symptômes d’infection et traiter de manière appropriée.

Cytopénies

Des cytopénies de grade 3 ou 4, comprenant une neutropénie (27%), une thrombocytopénie (10%) et une anémie (8%) basées sur des mesures de laboratoire, ont été rapportées chez des patients traités par BRUKINSA en monothérapie.

Surveiller la numération globulaire complète pendant le traitement et traiter en utilisant le facteur de croissance ou des transfusions, au besoin.

Deuxième tumeurs malignes primaires

Des secondes tumeurs malignes primaires, y compris un carcinome non cutané, sont survenues chez 9% des patients traités par BRUKINSA en monothérapie. La deuxième tumeur maligne primitive la plus fréquente était le cancer de la peau (carcinome basocellulaire et carcinome épidermoïde de la peau), rapporté chez 6% des patients. Conseillez aux patients d’utiliser une protection solaire.

Arythmies cardiaques

Une fibrillation auriculaire et un flutter auriculaire sont survenus chez 2% des patients traités par BRUKINSA en monothérapie. Les patients présentant des facteurs de risque cardiaque, de l’hypertension et des infections aiguës peuvent présenter un risque accru. Des événements de grade 3 ou supérieur ont été rapportés chez 0,6% des patients traités par BRUKINSA en monothérapie. Surveiller les signes et les symptômes de fibrillation auriculaire et de flutter auriculaire et gérer le cas échéant.

Toxicité embryo-fœtale

D’après les résultats obtenus chez l’animal, BRUKINSA peut causer des dommages au fœtus lorsqu’il est administré à une femme enceinte. L’administration de zanubrutinib à des rates gravides pendant la période d’organogenèse a provoqué une toxicité embryo-fœtale, y compris des malformations à des expositions 5 fois plus élevées que celles rapportées chez les patientes à la dose recommandée de 160 mg deux fois par jour. Conseillez aux femmes d’éviter de devenir enceintes pendant la prise de BRUKINSA et pendant au moins 1 semaine après la dernière dose. Conseillez aux hommes d’éviter d’engendrer un enfant pendant le traitement et pendant au moins 1 semaine après la dernière dose. Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse, ou si la patiente tombe enceinte pendant la prise de ce médicament, la patiente doit être informée du danger potentiel pour le fœtus.

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus courants chez> 10% des patients qui ont reçu BRUKINSA ont été une diminution du nombre de neutrophiles (53%), une diminution du nombre de plaquettes (39%), une infection des voies respiratoires supérieures (38%), une diminution du nombre de globules blancs (30%), hémoglobine diminuée (29%), éruption cutanée (25%), ecchymoses (23%), diarrhée (20%), toux (20%), douleurs musculo-squelettiques (19%), pneumonie (18%), infection des voies urinaires (13% ), hématurie (12%), fatigue (11%), constipation (11%) et hémorragie (10%). Les effets indésirables graves les plus fréquents ont été la pneumonie (11%) et l’hémorragie (5%).

Sur les 118 patients atteints de MCL traités par BRUKINSA, 8 (7%) patients ont arrêté le traitement en raison d’effets indésirables dans les essais. L’effet indésirable le plus fréquent conduisant à l’arrêt du traitement a été la pneumonie (3,4%). Un patient (0,8%) a présenté un effet indésirable entraînant une réduction de la dose (hépatite B).

Interactions médicamenteuses

Inhibiteurs du CYP3A: Lorsque BRUKINSA est co-administré avec un puissant inhibiteur du CYP3A, réduire la dose de BRUKINSA à 80 mg une fois par jour. Pour la co-administration avec un inhibiteur modéré du CYP3A, réduire la dose de BRUKINSA à 80 mg deux fois par jour.

Inducteurs du CYP3A: Évitez la co-administration avec des inducteurs du CYP3A modérés ou forts.

Populations spécifiques

Insuffisance hépatique: La dose recommandée de BRUKINSA pour les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère est de 80 mg par voie orale deux fois par jour.

INDICATION

BRUKINSA est un inhibiteur de kinase indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome à cellules du manteau (MCL) qui ont reçu au moins un traitement antérieur.

Cette indication est approuvée dans le cadre d’une approbation accélérée basée sur le taux de réponse global. L’approbation continue de cette indication peut dépendre de la vérification et de la description des avantages cliniques dans un essai de confirmation.

Veuillez consulter les informations de prescription complètes sur beigene.com/PDF/BRUKINSAUSPI.pdf et les informations destinées aux patients sur beigene.com/PDF/BRUKINSAUSPPI.pdf

À propos du programme d’essais cliniques sur le zanubrutinib

Les essais cliniques du zanubrutinib comprennent:

  • Essai clinique ASPEN de phase 3 entièrement recruté chez des patients atteints de macroglobulinémie (MW) de Waldenström comparant le zanubrutinib à l’ibrutinib (NCT03053440), actuellement le seul inhibiteur de BTK approuvé pour la MW;
  • Essai de phase 3 SEQUOIA comparant le zanubrutinib à la bendamustine plus rituximab chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) naïve (TN) ou de petit lymphome lymphoïde (SLL) (NCT03336333);
  • Essai de phase 3 ALPINE comparant le zanubrutinib à l’ibrutinib chez des patients atteints de LLC / SLL en rechute / réfractaire (R / R) (NCT03734016);
  • Essai de phase 3 comparant le zanubrutinib et le rituximab à la bendamustine et au rituximab chez des patients atteints de MCL non traité (NCT04002297);
  • Essai de phase 2 MAGNOLIA chez des patients atteints de lymphome R / R de zone marginale (MZL) (NCT03846427);
  • Essai de phase 2 ROSEWOOD (NCT03332017) en Chine comparant l’obinutuzumab et le zanubrutinib à l’obinutuzumab seul dans le traitement de patients atteints de R / R FL;
  • Essai de phase 2 (NCT04382586) aux États-Unis comparant le zanubrutinib plus les soins de soutien, au placebo plus les soins de soutien pour le traitement des patients atteints de la maladie COVID-19 et de détresse pulmonaire;
  • Essais de phase 2 terminés chez des patients atteints de R / R MCL (NCT03206970) et de R / R CLL / SLL (NCT03206918); et
  • Inscription terminée dans l’essai clinique de phase 2 chez des patients atteints de MW (NCT03332173).

À propos de BeiGene

BeiGene est une entreprise mondiale de biotechnologie au stade commercial qui se concentre sur la découverte, le développement, la fabrication et la commercialisation de médicaments innovants pour améliorer les résultats du traitement et l’accès des patients dans le monde entier. Nos 3 800 employés et plus en Chine, aux États-Unis, en Australie et en Europe se sont engagés à accélérer le développement d’un pipeline diversifié de nouvelles thérapies contre le cancer. Nous commercialisons actuellement deux produits d’oncologie découverts en interne: l’inhibiteur de BTK BRUKINSA ™ (zanubrutinib) aux États-Unis et l’anticorps anti-PD-1 tislelizumab en Chine. Nous commercialisons ou prévoyons également de commercialiser en Chine des produits d’oncologie supplémentaires sous licence d’Amgen Inc., de Celgene Logistics Sàrl, d’une société de Bristol Myers Squibb (BMS) et d’EUSA Pharma. Pour en savoir plus sur BeiGene, veuillez visiter www.beigene.com et suivez-nous sur Twitter à @BeiGeneUSA.

À propos de Medison Pharma

Medison est l’un des plus grands partenaires commerciaux au monde des principales sociétés mondiales de biotechnologie, fournissant la gamme complète de services intégrés aux entreprises internationales qui souhaitent pénétrer ou étendre leur présence sur les marchés d’Israël, du Canada et des PECO. Medison exploite une branche de capital-risque d’entreprise avec une équipe de recherche et d’évaluation dédiée bénéficiant d’une solide expérience scientifique et commerciale. Medison gère également un programme de dépistage pour répondre à ses partenaires et est un investisseur actif dans les projets des sciences de la vie autour du développement de médicaments et de la santé numérique.

Déclarations prospectives pour BeiGene

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et d’autres lois fédérales sur les valeurs mobilières, y compris des déclarations concernant l’accord de distribution, la demande de nouveaux médicaments et l’approbation et la commercialisation potentielles de BRUKINSA en Israël et l’expansion prévue de BeiGene en nouveaux marchés. Les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives en raison de divers facteurs importants, notamment la capacité de BeiGene à démontrer l’efficacité et l’innocuité de ses médicaments candidats; les résultats cliniques de ses candidats-médicaments, qui peuvent ne pas soutenir la poursuite du développement ou de l’approbation de commercialisation; les actions des organismes de réglementation, qui peuvent affecter le lancement, le calendrier et la progression des essais cliniques et l’approbation de commercialisation; La capacité de BeiGene à réussir sur le plan commercial pour ses produits commercialisés et ses candidats médicaments, s’ils sont approuvés; La capacité de BeiGene à obtenir et à maintenir la protection de la propriété intellectuelle de sa technologie et de ses médicaments; La dépendance de BeiGene à l’égard de tiers pour la mise au point, la fabrication et d’autres services de médicaments; Les antécédents opérationnels limités de BeiGene et la capacité de BeiGene à obtenir un financement supplémentaire pour ses opérations et à achever le développement et la commercialisation de ses candidats médicaments; l’impact de la pandémie COVID-19 sur le développement clinique, les opérations commerciales et autres de la société, ainsi que les risques plus amplement discutés dans la section intitulée «Facteurs de risque» du plus récent rapport trimestriel de BeiGene sur formulaire 10-Q, ainsi que des discussions sur les risques potentiels, les incertitudes et d’autres facteurs importants dans les dépôts ultérieurs de BeiGene auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Toutes les informations contenues dans ce communiqué de presse sont à la date de ce communiqué de presse, et BeiGene n’assume aucune obligation de mettre à jour ces informations, sauf si la loi l’exige.

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