Biotech Canada- Revive Therapeutics annonce le dépôt d’une demande de réunion pré-CTA avec Santé Canada et une mise à jour sur le dépôt de la FDA aux États-Unis et la conception de l’essai clinique de phase 3 pour la Bucillamine dans le traitement du COVID-19 – Act-in-biotech

TORONTO, le 03 juin 2020 (GLOBE NEWSWIRE) – Revive Therapeutics Ltd. («Revive» ou la «Société») (CSE: RVV), une société spécialisée dans les sciences de la vie axée sur la recherche et le développement de thérapies pour les besoins médicaux et les troubles rares, est heureuse d’annoncer qu’elle a déposé sa demande d’essai clinique (« Pré-CTA ») auprès de Santé Canada et fait le point sur le dépôt de son dossier Investigational New Drug (« IND ») auprès de la Food and Drug Administration des États-Unis (« FDA ») pour l’essai clinique de confirmation de phase 3 proposé (« Phase 3 ») pour évaluer la Bucillamine dans le traitement des patients atteints de COVID-19 léger à modéré en raison de l’infection par le SRAS-CoV-2.

«Nous sommes très satisfaits des progrès réalisés dans notre stratégie clinique pour la Bucillamine dans le traitement potentiel du COVID-19, en particulier de notre concentration sur une étude de confirmation de phase 3 à mener aux États-Unis et de notre expansion au Canada.» a déclaré Michael Frank, directeur général de Revive.

La société tiendra sa réunion pré-CTA avec Santé Canada cette semaine. Un dossier d’information complet accompagnait la demande de réunion pour discuter de la chimie, de la fabrication et des contrôles de Bucillamine, de l’information sur la sécurité non clinique et clinique, de la conception des essais cliniques et des directives de Santé Canada concernant la possibilité d’inclure un volet exploratoire supplémentaire dans l’essai proposé dans un sous-ensemble de patients de la population pédiatrique. Les résultats de la réunion pré-CTA avec Santé Canada seront disponibles et la société prévoit entreprendre une étude clinique dès que possible après réception de l’autorisation réglementaire de Santé Canada.

De plus, Revive finalise son IND avec la FDA américaine pour l’essai clinique de confirmation de phase 3 proposé pour évaluer la Bucillamine dans le traitement des patients atteints de COVID-19 léger à modéré en raison de l’infection par le SRAS-CoV-2. La société déposera l’IND plus tard ce mois-ci et prévoit l’approbation finale pour procéder à l’étude de phase 3 peu de temps après.

Conception de l’étude de phase 3

L’étude de phase 3 sera une conception adaptative intitulée, Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo de la bucillamine ou du placebo chez les patients atteints de COVID-19 modéré à modéré. Les patients symptomatiques seront initialement randomisés 1: 1: 1 pour recevoir 300 mg de Bucillamine / jour, 600 mg de Bucillamine / jour ou un placebo.

L’étude de phase 3 inclura un minimum de 210 patients, puis une seule dose de Bucillamine est sélectionnée et une décision go / no go est prise. Les patients seront ensuite randomisés 2: 1 à la dose de Bucillamine et au placebo sélectionnés. Des analyses intermédiaires auront lieu tous les 100 sujets jusqu’à la taille maximale de l’échantillon de 800 personnes. Un comité indépendant de surveillance de la sécurité des données («DSMB») surveillera activement les données intermédiaires pour la sécurité continue des patients.

L’objectif principal de l’étude de phase 3 est de comparer la fréquence des hospitalisations et la mortalité chez les patients avec COVID-19 léger à modéré recevant un traitement par Bucillamine avec ceux recevant un placebo. Le critère d’évaluation principal est une échelle ordinale à 3 niveaux du pire résultat d’un patient entre la randomisation et le 28e jour. Les niveaux du résultat ordinal sont 1) la mort, 2) vivant et hospitalisé et 3) vivant et non hospitalisé.

Les objectifs secondaires viseront à évaluer l’innocuité du traitement par la Bucillamine à des doses faibles (300 mg / jour) et élevées (600 mg / jour) lorsqu’il est administré jusqu’à 14 jours; comparer l’évolution de la maladie chez les patients atteints de COVID-19 léger à modéré recevant un traitement par Bucillamine et ceux recevant un placebo; évaluer le délai d’amélioration clinique chez les patients atteints de COVID-19 recevant des doses faibles et élevées de Bucillamine par rapport au placebo; et d’évaluer l’impact de la thérapie Bucillamine sur les besoins supplémentaires en oxygène des patients atteints de COVID-19. De plus, un objectif exploratoire sera d’évaluer les effets de la Bucillamine sur la clairance virale des tampons nasaux chez les patients atteints de COVID-19.

La société ne fait aucune déclaration expresse ou implicite selon laquelle son produit a la capacité d’éliminer ou de guérir le COVID-19 (ou le coronavirus SARS2) pour le moment.

À propos de Revive Therapeutics Ltd.

Revive est une société des sciences de la vie axée sur la recherche et le développement de thérapies pour les maladies infectieuses et les troubles rares, et elle priorise les efforts de développement de médicaments pour profiter de plusieurs incitations réglementaires accordées par la FDA telles que Orphan Drug, Fast Track, Breakthrough Therapy et Désignations de maladies pédiatriques rares. À l’heure actuelle, la société étudie l’utilisation de la Bucillamine pour le traitement potentiel des maladies infectieuses, en se concentrant initialement sur les souches grippales graves, notamment le COVID-19. Avec sa récente acquisition de Psilocin Pharma Corp., Revive fait progresser le développement de thérapies à base de psilocybine dans diverses maladies et troubles. Le portefeuille pharmaceutique cannabinoïde de Revive se concentre sur les maladies inflammatoires rares et la société a obtenu la désignation de médicament orphelin de la FDA pour l’utilisation du cannabidiol (CBD) pour traiter l’hépatite auto-immune (maladie du foie) et pour traiter l’ischémie et les lésions de reperfusion résultant d’une transplantation d’organe. Pour plus d’informations, visitez www.ReviveThera.com.

Pour plus d’information veuillez contacter:

Michael Frank
Directeur Général
Revive Therapeutics Ltd.
Tél: 1 888 901 0036
Email: mfrank@revivethera.com

Site Internet: www.revivethera.com

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