Biotech Australie – Clarity Pharmaceuticals annonce que la FDA américaine accorde la désignation de maladie pédiatrique rare à 67Cu-SARTATE ™ pour le traitement du neuroblastome – Act-in-biotech

SYDNEY, 3 juin 2020 / PRNewswire / – Clarity Pharmaceuticals, une société radiopharmaceutique spécialisée dans le traitement des maladies graves, est heureuse d’annoncer que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation de maladie pédiatrique rare (RPDD) à 67Cu-SARTATE ™, une thérapie pour la gestion clinique du neuroblastome.

La FDA définit une «maladie pédiatrique rare» (SPR) comme une maladie grave ou mortelle affectant principalement des personnes âgées de 18 ans ou moins et affectant moins de 200 000 personnes en les États Unis. Le programme vise à faciliter le développement de nouveaux médicaments et produits biologiques pour la prévention et le traitement des SPR.

Le neuroblastome survient le plus souvent chez les enfants de moins de 5 ans et se manifeste lorsque la tumeur se développe et provoque des symptômes. Il s’agit du type de cancer le plus couramment diagnostiqué au cours de la première année de vie et il représente environ 15% de la mortalité par cancer pédiatrique.[1] Le neuroblastome à haut risque représente environ 45% de tous les cas de neuroblastome. Les patients atteints de neuroblastome à haut risque ont les taux de survie à 5 ans les plus bas, à 40% -50%.[2]

Après approbation de la commercialisation par la FDA 67Cu-SARTATE ™ pour le neuroblastome avec désignation RPD, Clarity peut être éligible à recevoir un bon d’examen prioritaire (PRV), qui peut être utilisé pour obtenir l’examen par la FDA d’une demande de nouveau médicament pour un autre produit dans un délai accéléré de six mois. Le Bon peut également être vendu ou transféré et, à ce jour, les PRV ont été vendus entre 67,5 millions de dollars à 350 millions de dollars.

Dr Alan Taylor, Président exécutif de Clarity, a commenté: « La décision de la FDA d’accorder à la 67Cu-SARTATE ™ pour le traitement du neuroblastome, suite à une décision antérieure de lui accorder une désignation de médicament orphelin, souligne le besoin critique de meilleurs traitements pour cette maladie dévastatrice, et témoigne du niveau de travail important que nous avons accompli à ce jour sur ce thérapie.

«Les stratégies actuelles de traitement du neuroblastome sont limitées, en particulier dans les maladies à un stade avancé, et le pronostic des patients à haut risque de neuroblastome reste défavorable. Notre équipe chez Clarity et nos collaborateurs du monde entier sont déterminés à améliorer ces résultats.

« Nous sommes très enthousiasmés par le développement de SARTATE ™ dans le neuroblastome et nous attendons avec impatience les résultats de notre essai de phase 1/2 basé aux États-Unis.[3]. Nous espérons que la subvention du RPDD nous rapprochera de notre objectif ultime de développer de meilleurs traitements pour les enfants et les adultes atteints de cancer. « 

Références

1. Nadja C. Colon et Dai H. Chung 2011, « Neuroblastome », Progrès en pédiatrie, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3668791/

2. Valeria Smith et Jennifer Foster 2018, Examen du traitement du neuroblastome à haut risque, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6162495/

3. Identifiant ClinicalTrials.gov: NCT04023331
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04023331

À propos de la clarté

Clarity est une entreprise de médecine personnalisée axée sur le traitement des maladies graves. La société est un chef de file des produits radiopharmaceutiques innovants, développant des thérapies ciblées pour le traitement du cancer et d’autres maladies graves chez l’adulte et l’enfant.

www.claritypharmaceuticals.com

Cision Afficher le contenu original:http://www.prnewswire.com/news-releases/clarity-pharmaceuticals-announces-that-the-us-fda-grants-rare-pediatric-disease-designation-to-67cu-sartate-for-the-treatment- of-neuroblastoma-301069084.html

SOURCE Clarity Pharmaceuticals

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