Biotech Amérique du sud- Phil Serlin, PDG de BioLineRx Ltd. (BLRX), sur les résultats du T1 2020 – Transcription de l’appel des résultats – Act-in-biotech

BioLineRx Ltd. (NASDAQ:BLRX) Téléconférence sur les résultats du T1 2020 20 mai 2020 10 h 00 HE

Participants de l’entreprise

Timothy McCarthy – Relations avec les investisseurs, conseillers LifeSci

Phil Serlin – Directeur général

Mali Zeevi – Directeur financier

Abi Vainstein – Vice-président, développement clinique

Ella Sorani – Vice-présidente, Recherche et développement

Participants à la conférence téléphonique

Joe Pantginis – H.C. Wainwright

Mark Breidenbach – Oppenheimer

Opérateur

Mesdames et messieurs, merci de votre présence. Bienvenue à la conférence téléphonique sur les résultats du premier trimestre 2020 de BioLineRx. Tous les participants sont actuellement en mode écoute uniquement. Après la présentation officielle de la direction, des instructions seront données pour la session de questions-réponses. [Operator Instructions]

J’aimerais maintenant appeler Timothy McCarthy de LifeSci Advisors à lire la déclaration Safe Harbor. Tim, je vous en prie, allez-y.

Timothy McCarthy

Merci, opérateur. Avant de passer la parole à la direction, je voudrais faire les remarques suivantes concernant les déclarations prospectives. Toutes les déclarations de cette conférence téléphonique autres que des faits historiques sont en effet des déclarations prospectives. Les mots anticiper, croire, estimer, attendre, avoir l’intention, guider, confiance, cible, projet et autres expressions similaires sont généralement utilisés pour identifier ces déclarations prospectives.

Ces énoncés prospectifs ne sont pas des garanties de performances futures et peuvent impliquer et sont soumis à certains risques et incertitudes et à d’autres facteurs qui peuvent affecter l’activité, la situation financière et d’autres résultats d’exploitation de BioLineRx. Ceux-ci comprennent, mais sans s’y limiter, les facteurs de risque et autres qualifications contenus dans le rapport annuel de BioLineRx sur formulaire 20-F, les rapports trimestriels déposés dans le 6-K et d’autres rapports déposés par BioLineRx auprès de la SEC vers lesquels votre attention est dirigée.

Les résultats et les résultats réels peuvent différer sensiblement de ce qui est exprimé ou sous-entendu par ces déclarations prospectives. BioLineRx décline expressément toute intention ou obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives.

En ce moment, il me fait maintenant plaisir de céder la parole à M. Phil Serlin, président-directeur général de BioLineRx.

Phil Serlin

Merci, Tim, et bonjour à tous. Et merci d’être avec nous lors de notre conférence téléphonique sur les résultats du premier trimestre aujourd’hui. Plus tôt ce matin, nous avons publié notre communiqué de presse sur les résultats du T1, dont une copie est disponible dans la section Relations avec les investisseurs de notre site Web. Il a également été déposé en tant que 6-K.

Je commencerai par quelques brèves remarques préparées, puis, Mali Zeevi, notre directeur financier fera une brève discussion de nos résultats financiers. Nous ouvrirons ensuite l’appel à vos questions. Abi Vainstein, notre vice-président, développement clinique, se joint également à l’appel à questions et réponses; et Ella Sorani, notre vice-présidente, Recherche et développement.

Avant de passer aux résultats, je voudrais faire un commentaire sur la crise humanitaire et économique provoquée par COVID-19. Comme de nombreuses entreprises, nous nous sommes rapidement adaptés à un environnement de travail à distance qui place nos employés dans la meilleure position pour rester en sécurité tout en poursuivant nos objectifs collectifs en tant qu’entreprise.

La pandémie a provoqué des perturbations sans précédent dans les activités quotidiennes et a entraîné des retards dans les délais de développement de médicaments dans le monde, étant donné la difficulté de faire avancer les essais en cours et de recruter des patients pour de nouveaux essais.

Rappelons que notre principal candidat clinique, le motixafortide anciennement BL-8040, est actuellement évalué dans plusieurs études portant sur de multiples indications de cancer, notamment le cancer du pancréas métastatique avancé, la mobilisation des cellules souches dans la LMA. Nous avons également un deuxième candidat clinique, le vaccin anticancéreux AGI-134, en cours d’évaluation dans les tumeurs solides.

Nous pensons que plusieurs essais cliniques à différents stades d’achèvement nous aideront à traverser cette crise même si certains de nos programmes peuvent connaître des retards liés aux COVID. Comme envisagé actuellement, malgré la pandémie, nous pensons que nous sommes sur la bonne voie pour trois relevés de données significatifs d’ici la fin de cette année.

Ce sera tout un accomplissement et un témoignage du dévouement non seulement de notre équipe, mais aussi des principaux chercheurs qui croient fermement au potentiel du motixafortide et sont impatients de voir ces essais se terminer.

Notre vaste pipeline de développement, ainsi que les récentes mesures décisives que nous avons prises en interne pour réduire la consommation de trésorerie nous positionnent au mieux pour traverser ces temps difficiles et je pense que nous sortirons encore plus forts qu’auparavant.

Et tandis que COVID-19 a clairement créé des défis pour nous et l’industrie, il peut également offrir une opportunité à BioLineRx de jouer un rôle potentiel dans la lutte contre ce pathogène dangereux. Nous en sommes aux étapes initiales de l’évaluation du motixafortide comme traitement potentiel des troubles pulmonaires inflammatoires induits par le COVID-19, notamment le syndrome de détresse respiratoire aiguë ou SDRA.

À cet égard, des données substantielles émergent concernant l’implication des neutrophiles et des macrophages dans le développement des symptômes pulmonaires COVID-19, y compris les complications graves telles que le SDRA, ainsi que l’implication clé du CXCR4 en tant que principal médiateur de ces cellules dans l’alvéolaire enflammée. tissu pulmonaire.

Notre hypothèse est que le motixafortide peut réussir à moduler les neutrophiles et les macrophages par une inhibition de CXCR-4 réduisant ainsi la rétention dans les poumons, entraînant potentiellement une amélioration de la morbidité et de la mortalité. Nous évaluons actuellement la voie optimale pour obtenir les données cliniques initiales dans les plus brefs délais.

Récapitulons maintenant nos programmes. Rappelons qu’au cours du quatrième trimestre, nous avons annoncé les données préliminaires de la phase 2a du bras triple combinaison de notre essai clinique COMBAT / KEYNOTE-202 en cours que nous menons en collaboration avec Merck. Cet essai évalue le motixafortide en association avec le KEYTRUDA de Merck et la chimiothérapie comme traitement de deuxième intention pour l’adénocarcinome canalaire pancréatique ou PDAC.

Sur 22 patients évaluables à l’époque, la combinaison a démontré un taux de réponse global de 32%, un taux de réponse global confirmé de 13,6% et un taux de contrôle de la maladie de 77%. Le contrôle des maladies étant défini comme des patients présentant des réponses partielles ou une maladie stable. En comparaison, l’ORR, l’ORR et le DCR confirmés pour la norme de soins actuelle en chimiothérapie dans une population de patients similaires sont respectivement de 17%, 7,7% et 52%.

Ajouté les sept répondeurs partiels à ce moment dans notre essai, cinq étaient toujours sous traitement avec un temps de traitement maximum de plus de 330 jours et quatre répondants ont montré une réduction de la tumeur et une charge tumorale de plus de 50%. De plus, la durée médiane du bénéfice clinique pour les 17 patients présentant un contrôle de la maladie était de 7,8 mois contre environ trois à quatre mois pour la norme de soins actuelle.

Ce sont clairement des résultats très excitants, d’autant plus que la PDAC fait partie des cancers les plus difficiles à traiter et également en raison de son stade avancé au moment du diagnostic. En janvier, nous avons terminé l’inscription des 43 patients de cette étude.

Comme mentionné précédemment, depuis l’émergence de la pandémie, nous sommes restés en contact étroit avec les principaux chercheurs de toutes nos études et nous sommes heureux d’annoncer qu’à partir d’aujourd’hui, nous restons sur la bonne voie pour rapporter des données de survie sans progression et une survie globale données du bras triple combinaison de cette étude au milieu de l’année.

Cela est conforme à nos directives antérieures et est en passe d’être une étape très importante pour notre entreprise étant donné les données prometteuses à ce jour et le besoin urgent de nouvelles options efficaces pour traiter la PDAC.

En ce qui concerne l’inhibiteur CXCR-4, nous pensons que le motixafortide a le potentiel d’être combiné avec un certain nombre d’agents thérapeutiques pour attaquer différents cancers et à différents stades reflétant cette réceptivité, nous évaluons également le motixafortide dans la leucémie myéloïde aiguë, ainsi que la mobilisation des cellules souches pour patients atteints de myélome multiple.

La FDA a accordé la désignation de médicament orphelin au motixafortide dans les trois indications et en janvier dernier, nous avons reçu la désignation de médicament orphelin dans le cancer du pancréas de l’Agence européenne de médecine.

Parlons maintenant d’AML. En ce qui concerne la LMA, notre grande étude randomisée contrôlée de phase 2b sur le motixafortide en traitement de consolidation pour les patients en première rémission, connue sous le nom d’étude BLAST, se poursuit. Nous prévoyons actuellement de réaliser une analyse intermédiaire de cette étude au cours du second semestre de cette année.

Nous vous tiendrons certainement au courant au fur et à mesure que nous progressons vers cet important jalon de données. S’ils sont positifs, ces résultats ainsi que les données significatives de preuve de concept annoncées dans notre étude de phase 2a menée précédemment et la LMA réfractaire en rechute fourniraient une justification solide pour le développement continu de cette indication et nous prévoyons de rencontrer les autorités de réglementation pour discuter de la voie de développement optimale. avant dans le cadre réfractaire de rechute après les résultats.

Maintenant, en ce qui concerne la mobilisation des cellules souches, qui est notre indication la plus avancée, l’essai de phase 3 GENESIS continue de recruter comme prévu. Cette étude est un essai contrôlé par placebo en double aveugle comparant le motixafortide en association avec GCSF au GCSF seul pour la mobilisation des cellules souches utilisées pour la transplantation autologue chez les patients atteints de myélome multiple.

La partie randomisée de l’essai est en cours et nous restons sur la bonne voie pour communiquer les résultats de cette étude d’ici la fin de cette année. En tant qu’indication la plus avancée, la mobilisation des cellules souches reste notre voie la plus efficace pour l’enregistrement et nous pensons qu’elle pourrait changer la donne dans la transplantation de moelle osseuse autologue pour le myélome multiple et d’autres indications telles que le lymphome non hodgkinien.

Rappelons que les résultats que nous avons observés chez onze patients dans la partie maigre de cette étude ont montré une capacité de la combinaison à réduire le nombre d’administrations et de séances d’aphérèse, ainsi que les frais d’hospitalisation liés à la préparation de plusieurs patients atteints de myélome pour une hématopoïèse autologue transplantation de cellules souches.

Neuf des onze patients ont atteint le seuil principal de 6 millions de cellules CD34 par kilogramme avec une seule dose de BL-8040 et jusqu’à deux séances d’aphérèse et sept patients sur onze ont atteint le seuil en une seule séance d’aphérèse uniquement.

Passons maintenant à notre deuxième atout clinique, notre nouvelle immunothérapie anticancéreuse AGI-134, que nous évaluons dans une étude multicentrique ouverte de phase 1 / 2a chez des patients atteints de tumeurs solides non résécables. L’étude est conçue pour évaluer l’innocuité et la tolérabilité de l’AGI-134 à la dose recommandée dans plusieurs types de tumeurs solides afin d’évaluer un large éventail de biomarqueurs et de valider le mécanisme d’action de l’AGI-134.

Nous évaluerons également l’efficacité en fonction de paramètres cliniques et pharmacodynamiques. Suite aux résultats de la partie 1 de cette étude, nous sommes passés rapidement à la partie 2, qui est une phase d’expansion de la dose. Dans la partie 2, nous évaluons l’efficacité de l’AGI-134 en utilisant des paramètres cliniques et pharmacodynamiques.

Le procès est en cours au Royaume-Uni et en Israël, qui ont tous deux eu un impact significatif sur la pandémie de COVID-19. La décision a été prise de suspendre temporairement l’inscription à cet essai, qui devrait entraîner un retard d’environ neuf mois.

Donc, alors que nous avons précédemment guidé les données de première ligne de cet essai dans la seconde moitié de cette année, nous prévoyons maintenant de publier des données dans la seconde moitié de 2021. Ce retard n’atténue pas notre enthousiasme pour la molécule, qui en préclinique des études ont démontré une capacité à conduire une régression de la tumeur primaire tout en empêchant la croissance de tumeurs secondaires distales non traitées, il déclenche également un effet vaccinal qui peut empêcher le développement de futures métastases.

Avant de passer l’appel au Mali, je voudrais conclure avec une mise à jour sur la propriété intellectuelle. En février, nous avons annoncé qu’un avis d’autorisation avait été émis par le U.S.Patent and Trademark Office, USPTO pour une demande de brevet revendiquant l’utilisation de motixafortide associé à tout inhibiteur de PD1 pour le traitement de tout type de cancer.

Ce brevet, une fois délivré, sera valable jusqu’en juillet 2036 avec une possibilité de prolongation de la durée du brevet pouvant aller jusqu’à cinq ans. D’autres demandes de brevet correspondantes sont en attente en Europe, au Japon, en Chine, au Canada, en Australie, en Inde, en Corée, au Mexique, au Brésil et en Israël. Ce brevet est un ajout important à notre état de propriété intellectuelle et nous continuerons de déposer des demandes de brevet supplémentaires aux États-Unis et dans le monde pour protéger davantage notre technologie propriétaire.

Je voudrais maintenant donner la parole à Mali Zeevi, notre directeur financier, qui donnera un bref aperçu de nos principaux éléments des états financiers du premier trimestre. Mali, allez-y.

Mali Zeevi

Merci, Phil. Dans notre discussion financière, nous ne passerons en revue que quelques points importants lors de cet appel. Frais de recherche et de développement et espèces, je vous invite donc à consulter les documents que nous avons déposés ce matin, qui contiennent nos états financiers, notre examen opérationnel et financier et notre communiqué de presse pour plus d’informations.

Les frais de recherche et développement pour l’exercice clos le 31 mars 2020 se sont élevés à 5,4 millions de dollars, en hausse de 1 million de dollars ou 23,5%, par rapport à 4,4 millions de dollars pour la période comparable en 2019.

L’augmentation résulte principalement de dépenses plus élevées associées à l’essai clinique COMBAT, ainsi que d’une augmentation de la rémunération à base d’actions.

En ce qui concerne la trésorerie, la société détenait 21,2 millions de dollars de trésorerie, d’équivalents de trésorerie et de dépôts bancaires à court terme au 31 mars 2020. Nous réitérons nos prévisions de trésorerie précédentes selon lesquelles nos ressources actuelles sont suffisantes pour financer nos opérations à travers nos jalons cliniques les plus importants.

Et avec cela, je vais retourner l’appel à Phil.

Phil Serlin

Merci, Mali. Pour terminer, je voudrais prendre quelques instants pour résumer nos prochains jalons de données cette année. Survie sans progression et données de survie globale de l’étude de combinaison triple COMBAT / KEYNOTE -202 Phase IIa au milieu de cette année; les résultats intermédiaires de l’étude de consolidation de la Phase 2b AML au cours du second semestre de cette année; les résultats de l’enregistrement de phase 3 de GENESIS dans la mobilisation des cellules souches à l’étude également au cours du second semestre de cette année; et enfin, les premiers résultats de la partie 2 de l’essai de phase 1 / 2a d’AGI-134, dans la seconde moitié de 2021.

Nous pensons que nous avons préparé le terrain pour une année riche en catalyseurs, malgré la pandémie et nous sommes impatients de fournir des mises à jour futures sur nos progrès continus.

Sur ce, nous avons maintenant terminé la partie formelle de notre présentation. Opérateur, nous allons maintenant ouvrir l’appel aux questions.

Séance de questions et réponses

Opérateur

Je vous remercie. [Operator Instructions] La première question vient de Joe Pantginis de H.C. Wainwright. Allez-y.

Joe Pantginis

Salut à tous. Merci d’avoir répondu à la question et j’espère que vous allez bien. Phil, c’est formidable de voir que vos principaux jalons restent sur la bonne voie. Je n’ai donc que quelques questions logistiques. Tout d’abord, en ce qui concerne l’étude pancréatique et je suppose que, même pour toutes les études, voyez-vous des abandons, même modestes, dus au COVID?

Phil Serlin

Non, nous n’avons vu aucun abandon. Tout d’abord, c’est bien de vous parler, Joe, tout d’abord, et j’espère aussi que vous allez bien. Mais heureusement, nous n’avons vu aucun problème dans les études BL-8040. Comme mentionné, nous avons vu quelques problèmes dans AGI-134.

Nous avons pensé que c’était la bonne chose à faire pour geler le recrutement sur cette étude et attendre que les choses se stabilisent, d’autant plus que cette étude est principalement gérée ou que le recrutement se fait principalement au Royaume-Uni, qui, comme vous le savez, souffre encore plus que la plupart des endroits. Mais, comme je l’ai dit, les études 8040 sont – nous ne voyons vraiment aucun problème significatif avec les études issues du COVID-19.

Joe Pantginis

Je l’ai. Et puis ma deuxième question porte en fait sur le 134 et encore la logistique ici, pourriez-vous divulguer une sorte de niveau d’accumulation que vous aviez jusqu’à présent et avez-vous eu des discussions internes pour décider si vous souhaitiez peut-être mettre en place des immunologiques supplémentaires des données ou des données PK pour – ou pas des données PK, simplement des données immunologiques ou translationnelles de l’étude que vous avez car elles sont en ouvert ou vous voulez évidemment attendre peut-être d’avoir le jeu de données le plus robuste possible?

Mali Zeevi

D’accord. Merci pour celui-ci, Joe. En fait, nous avons été si prudents de publier des données pour très peu de patients qui souhaitent disposer de données plus robustes afin de pouvoir présenter de manière très réfléchie les données dont nous disposons, et à ce stade, nous ne visons pas à le faire. Et nous attendons que ce COVID disparaisse et nous pourrions recommencer le recrutement au Royaume-Uni et en Israël ainsi qu’aux États-Unis.

Joe Pantginis

Complètement compréhensible et une approche clinique solide. Merci beaucoup les gars et soyez bien.

Phil Serlin

D’accord. Vous aussi. Merci, Joe.

Opérateur

La question suivante est de Mark Breidenbach d’Oppenheimer. Allez-y.

Mark Breidenbach

Salut les gars. Félicitations pour les progrès, surtout compte tenu des circonstances difficiles et merci d’avoir répondu à mes questions. Donc, pour faire suite à l’une des précédentes, il semble qu’il n’y ait pas vraiment de chance que COVID-19 fasse en sorte que l’essai GENESIS ne soit pas à la hauteur de sa cible d’inscription, si je comprends bien?

Et je me demande simplement si vous pouvez nous dire si des mesures spécifiques sont prises pour remédier aux écarts de protocole liés aux COVID ou aux données de suivi manquantes des patients GENESIS?

Mali Zeevi

Merci pour les questions. En fait, également pour la mobilisation des cellules souches, nous n’avons vu aucun changement. Au début, nous avons libéré certains sites de recrutement mais nous sommes toujours sur la bonne voie avec le recrutement comme prévu. Par conséquent, nous ne voyons pas cela si COVID nous affecte en général. À propos de l’écart, c’est une bonne question. Ils ont mis des lignes directrices concernant l’écart.

Ils ont permis plus de déviation mais en réalité nous n’avons pas vu une telle différence entre avant et après le COVID. En fait, les patients qui doivent être transplantés, ils viennent sur le site et font la mobilisation et la transplantation. Nous ne recevons pas ou n’avons plus d’écart par rapport à avant. Mais il est bon de savoir que la FDA est plus flexible en raison du problème du coronavirus.

Mark Breidenbach

D’accord. Je l’ai. Et en supposant des données positives de GENESIS, pouvez-vous simplement passer en revue les plans d’une réunion pré-NDA plus tard cette année après la publication des données? Et je suis également curieux de savoir si vous avez un stock suffisant de motixafortide pour potentiellement soutenir un lancement en 2021?

Phil Serlin

Eh bien, tout d’abord, comme vous le savez, nous n’avons pas caché le fait que nous recherchons un partenaire de collaboration pour le motixafortide pour BL-8040. Et donc, nos plans n’ont pas changé à cet égard que d’aller – pour trouver un partenaire et je concevoir – il est concevable que tout partenaire voudrait participer à tout type de réunion pré-NDA avec la FDA.

Cela dit, nous rassemblons les données et faisons tout ce qui est nécessaire, y compris la validation, les lots, et cetera, et cetera du BL-8040 afin d’avancer et d’être préparés pour une réunion pré-NDA, une soumission NDA, et cetera , etc. Mais comme je l’ai dit, je pense qu’il serait logique que puisque nous parlons en parallèle avec des partenaires de collaboration potentiels, il serait logique de le faire avec eux.

Mark Breidenbach

D’accord. Compris. Et un dernier rapide de moi. Peut-on supposer que les résultats de COMBAT / KEYNOTE-202 seront présentés lors d’une grande réunion médicale? Et existe-t-il des indications pour les données de milieu d’année, qui incluent la fin – jusqu’au troisième trimestre de l’ASMO? Juste curieux à ce sujet. Merci.

Phil Serlin

Oui. Nous sommes donc très heureux de l’opportunité de présenter à l’une des conférences en milieu d’année. Et donc, je ne peux pas vous donner plus d’informations au milieu de l’année. Mais vous devriez le chercher au début de l’été, je suppose, aurait du sens.

Mark Breidenbach

D’accord. C’est utile. Merci beaucoup.

Opérateur

[Operator Instructions] Il n’y en a plus de questions en ce moment. Avant de demander à M. Phil Serlin de poursuivre sa déclaration de clôture, je voudrais rappeler aux participants qu’une reprise de cet appel devrait commencer deux heures après la conférence. Aux États-Unis, veuillez composer le 1-888-782-4291. En Israël, veuillez appeler le 03-925-5928. À l’échelle internationale, veuillez appeler le 972-3925-5928. Monsieur Serlin, voulez-vous faire votre déclaration finale?

Phil Serlin

Oui je voudrais. Je vous remercie. Voilà qui conclut notre appel ce matin. Je tiens à vous remercier encore une fois pour votre intérêt pour BioLineRx et nous sommes impatients de fournir des mises à jour futures sur nos progrès continus. Soyez en sécurité et passez une bonne journée.

Opérateur

Je vous remercie. Ceci conclut la conférence téléphonique du premier trimestre 2020 de BioLineRx. Merci pour votre participation. Vous pouvez continuer et vous déconnecter.

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