Biotech Amérique du sud- Lishan Aklog, PDG de PAVmed Inc. (PAVM), sur les résultats du T1 2020 et la mise à jour de l’activité – Transcription de l’appel des résultats – Act-in-biotech

PAVmed Inc. (NASDAQ:PAVM) Conférence téléphonique sur les résultats du T1 2020 21 mai 2020 16 h 30 HE

Participants de l’entreprise

Mike Havrilla – Directeur d’IR

Lishan Aklog – Président-directeur général

Dennis McGrath – président et directeur financier

Participants à la conférence téléphonique

Anthony Vendetti – Groupe Maxim

Chris Sommers – Hammerstein

Opérateur

Salutations. Bienvenue à la conférence téléphonique de PAVmed Incorporated Business Update. À l’heure actuelle, tous les participants sont en mode d’écoute uniquement. Une séance de questions-réponses suivra la présentation officielle. [Operator Instructions]

Je cède maintenant la parole à votre hôte, Mike Havrilla. Vous pouvez commencer.

Mike Havrilla

Merci opérateur. Bonjour à tous. Il s’agit de Mike Havrilla, directeur des relations avec les investisseurs de PAVmed. Merci d’avoir participé à l’appel de mise à jour commerciale d’aujourd’hui. Je suis accompagné aujourd’hui de l’appel: le Dr Lishan Aklog, président du conseil et chef de la direction; et Dennis McGrath, président et directeur financier.

Avant de commencer, je tiens à souligner que les commentaires formulés lors de cette conférence téléphonique par la direction contiendront des déclarations prospectives concernant les activités et les résultats futurs de PAVmed.

Je vous encourage à examiner les dépôts de la société auprès de la SEC, qui identifient des facteurs spécifiques susceptibles de faire en sorte que les résultats ou événements réels diffèrent sensiblement de ceux décrits dans les déclarations prospectives.

Les facteurs qui peuvent affecter les résultats de l’entreprise comprennent, mais sans s’y limiter, les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement, y compris les coûts et le temps requis pour faire avancer les produits vers la soumission réglementaire; si et quand les produits sont autorisés par les autorités réglementaires; l’acceptation par le marché des produits une fois dédouanés et commercialisés; la capacité de l’entreprise à lever des capitaux supplémentaires; et l’environnement concurrentiel.

PAVmed n’a pas encore reçu l’autorisation de la FDA ou d’autres organismes de réglementation pour commercialiser bon nombre de ses produits. PAVmed surveille la pandémie de COVID-19 et son impact sur nos activités. PAVmed s’attend à ce que l’importance de la pandémie de COVID-10, y compris l’étendue de son effet sur les résultats financiers et opérationnels, soit dictée, entre autres, par le succès des efforts pour la contenir et l’impact des mesures prises en réponse.

De nouveaux risques et incertitudes peuvent survenir de temps à autre et sont difficiles à prévoir. Tous ces facteurs sont difficiles, voire impossibles à prévoir avec précision. Beaucoup d’entre eux échappent au contrôle de l’entreprise.

Pour une liste et une description supplémentaires de ces risques et incertitudes importants et d’autres qui peuvent affecter les opérations futures, voir la partie I, point IA, intitulée Facteurs de risque dans le plus récent rapport annuel de PAVmed sur formulaire 10-K déposé auprès de la Securities and Exchange Commission et tout document ultérieur. mises à jour déposées dans les rapports trimestriels sur le formulaire 10-Q.

Sauf si la loi l’exige, PAVmed décline toute intention ou obligation de mettre à jour ou de réviser publiquement tout énoncé prospectif afin de refléter les changements dans les attentes ou dans les conditions ou circonstances d’événements sur lesquels ces attentes peuvent être fondées ou qui peuvent affecter la probabilité que les résultats réels diffèrent de celles contenues dans les déclarations prospectives.

Cela dit, je voudrais passer l’appel à Lishan Aklog. Dr Aklog?

Lishan Aklog

Merci, Mike. Bonjour à tous et merci de vous joindre à nous lors de cet appel trimestriel pour vous informer de nos activités et discuter de nos récents résultats financiers.

Bien que cela ne dure que six semaines, nous avons été très actifs depuis notre dernière mise à jour avec de nombreuses réalisations passionnantes et des jalons à venir. Comme pour notre dernière mise à jour, permettez-moi de commencer par quelques mots sur les défis actuels auxquels nous sommes tous confrontés à la suite de la pandémie de COVID-19. Je vais commencer par espérer quelque chose – nous espérons et prions pour que vous teniez tous le mieux possible et que vous et vos proches soyez en sécurité. Heureusement, tous les membres de la famille PAVmed sont en bonne santé, en sécurité et capables de poursuivre leur important travail.

Notre structure et notre culture d’entreprise continuent de servir aussi bien que nous faisons face à ces défis jusqu’à présent avec un minimum de perturbations à court terme et vraiment aucune anticipation à long terme de notre plan stratégique.

Avant de vous fournir des mises à jour sur notre portefeuille de produits, discutons d’abord de la façon dont chaque domaine de notre entreprise a été ou n’a pas été touché par la pandémie et de la manière dont nous continuons à répondre à ceux qui sont touchés.

Sur le plan financier et administratif, comme Dennis l’expliquera plus en détail sous peu, nous avons récemment conclu un financement sous forme de billets convertibles avec le même investisseur que notre précédent financement sous forme de billets convertibles.

Nous avons également reçu un produit d’environ 300 000 $ du programme de protection des chèques de paie, le PPP, sous forme de prêts remboursables. Notre bilan est solide et soutiendra notre plan stratégique complet dans un avenir prévisible à mesure que nous avancerons dans les étapes à venir.

Nous restons confiants dans notre capacité à continuer de financer ces opérations jusqu’à ce que nous commencions à générer des revenus significatifs par le biais de ventes commerciales ou de financements non dilués par le biais d’activités de fusion et d’acquisition. Nous continuons d’être concentrés au laser sur la gestion de la trésorerie. Nous restons à ou sous notre budget approuvé par le conseil d’administration et notre nombre d’employés à temps plein reste faible à 15.

Du côté des produits, du développement et de la fabrication, tous nos partenaires de développement et de fabrication de produits, heureusement, ils sont plus d’une douzaine, sont restés pleinement opérationnels en tant que services essentiels et nous n’avons connu aucune interruption significative de leurs activités en notre nom.

Notre chaîne d’approvisionnement est également restée intacte à une exception près. Il y a un capteur de pression sur la carte de circuit CarpX qui est en rupture de stock en raison de la hausse de la demande en raison de la montée en puissance spectaculaire du COVID-19 dans la production de ventilateurs. Cela retardera la sortie du premier lot commercial d’appareils CarpX dans les premiers cas cliniques américains, mais nous seulement – mais de quelques semaines seulement.

Sur le plan de la réglementation, la pandémie n’a eu aucune incidence sur nos activités de réglementation, y compris le travail continu de nos consultants en réglementation et l’engagement avec la FDA. En fait, comme la plupart d’entre vous le savent, la FDA a rapidement transformé notre application CarpX 510 (k) en autorisant CarpX en moins de six semaines après la soumission.

Nos activités de recherche commerciale et clinique sont deux domaines dans lesquels nous avons réussi à gérer les perturbations liées au COVID-19. Du côté commercial, vous savez tous que le système de soins de santé a dû faire face à un flux massif de ressources à la suite de la pandémie, qui a submergé les hôpitaux et les zones sensibles.

Les soins non urgents, y compris les procédures chirurgicales et diagnostiques, se sont arrêtés. Bien que nous ne puissions pas prédire si de futures épidémies entraîneront de nouvelles perturbations, le moteur redémarre définitivement. Les procédures non urgentes reviennent en ligne dans la plupart des régions du pays et les procédures électives sont à nouveau exécutées dans de nombreuses régions du pays.

Bien qu’il y ait beaucoup de demande refoulée pour ces services, le rythme du redémarrage dépendra de la façon dont les nouvelles mesures de sécurité affectent l’efficacité des procédures et du moment où les patients estiment qu’il est sûr de retourner dans les établissements médicaux.

Je discuterai des activités commerciales d’EsoGuard plus tard – plus en détail plus tard, mais je suis fier de dire que notre équipe commerciale a fait un travail incroyable, absolument incroyable, en s’adaptant aux contraintes de la pandémie.

Nous continuons à recruter des représentants commerciaux indépendants, à les former, à les faire participer avec nous à des appels de vente virtuels, à l’ouverture de comptes et à l’expédition de produits. Nous nous attendons à ce que le roulement procédural commence à s’accélérer dans le couple – dans les semaines et les mois à venir, alors que l’activité clinique élective s’intensifie.

En fait, l’un de nos conseillers en gastroentérologie les plus proches m’a dit aujourd’hui qu’il avait un calendrier complet d’endoscopie, ce qui est bon signe. Du côté de la recherche clinique, la quasi-totalité de la recherche clinique non liée à COVID, financée tant par les universités que par les entreprises, a été interrompue à l’échelle nationale, en fait dans le monde entier il y a deux mois, ce qui a eu un impact sur plusieurs essais cliniques PAVmed et Lucid que je résumerai plus tard.

Les travaux se sont poursuivis sans interruption sur les approbations de la CISR, ainsi que sur la négociation et l’exécution des accords d’essais cliniques. Ce moteur recommence également à augmenter avec des centres qui commencent à recruter et à inscrire des patients dans nos essais au cours de la semaine dernière.

Donc, je vais commencer par quelques réalisations récentes avant de plonger plus profondément dans les produits de plomb individuels, essayez de limiter ceux-ci à ceux qui se sont produits depuis notre dernière mise à jour. J’ai mentionné en avril que nous étions ravis de recevoir l’autorisation de commercialisation 510 (k) de la FDA américaine pour le dispositif de tunnel carpien mini-invasif CarpX.

Ce mois-ci, nous avons recruté avec succès un directeur des ventes nationales CarpX qui a commencé cette semaine. Nous avons recruté les trois premiers patients, dont un aujourd’hui, dans nos essais cliniques internationaux multicentriques de DIV pour comparer EsoGuard et EsoCheck à l’endoscopie sur 60 sites aux États-Unis et en Europe.

Nous avons soumis notre dossier de paiement EsoGuard final au plus grand entrepreneur de Medicare, Palmetto GBA et à son programme de diagnostic moléculaire, Mol Dx, une étape importante dans la sécurisation du paiement pour EsoGuard. Nous avons terminé avec succès une étude animale aiguë d’EsoCure, dispositif d’ablation de l’œsophage, que je décrirai en détail.

PAVmed et Lucid ont tous deux reçu des dates fermes pour l’audit d’étape 1 de leur système de qualité par notre organisme notifié de l’UE, ce qui est une étape critique requise pour que nous puissions obtenir votre opinion en ce qui concerne l’autorisation de la marque CE pour nos produits.

Notre filiale, Solys Diagnostics, a réalisé les premiers tests de laboratoire de notre appareil de diagnostic de la glycémie non invasif basé sur le laser NDIR, démontrant une réponse linéaire sur une large gamme de concentrations de glucose.

Enfin, notre vaste portefeuille de propriété intellectuelle n’a cessé de s’étendre et de progresser et comprend désormais plus de 130 brevets délivrés et en instance, cédés ou autorisés à PAVmed et à ses filiales.

Alors, quelles sont certaines des principales activités et étapes à venir au cours des prochains mois, voici quelques faits saillants. Nous lancerons commercialement CarpX et recruterons un comité consultatif médical de chirurgiens de la main de classe mondiale.

Nous continuerons d’accélérer nos activités commerciales EsoGuard grâce à un réseau en expansion de représentants commerciaux indépendants. À mesure que les installations médicales s’ouvriront, nous transférerons – nous passerons des ventes virtuelles et de la formation professionnelle aux engagements en personne et, finalement, aux procédures.

Nous allons maintenant soumettre le dossier de couverture EsoGuard, qui est une sœur du dossier de paiement à Palmetto GBA et à d’autres prestataires de Medicare et, espérons-le, sécuriser les décisions de paiement et de couverture pour le code CPT d’EsoGuard dès que possible.

Alors que les procédures électives recommencent, nous accélérerons les inscriptions à nos essais ESOGUARD-BE-1 et 2 et nous lancerons également quatre essais cliniques supplémentaires impliquant EsoCheck et PortIO, qui sont actuellement suspendus en raison de COVID-19.

Nous allons continuer – nous sommes maintenant très actifs dans les fusions et acquisitions et les discussions de partenariat impliquant NextFlo, EsoGuard, EsoCheck et disparaissent, que nous espérons consommer dans les mois à venir.

Enfin, nous espérons atteindre le jalon de précision critique dans les tests humains et animaux du dispositif de diagnostic de la glycémie Solys, ce qui nous permettra de poursuivre et d’initier leur voie de développement commercial.

Je voudrais maintenant fournir des mises à jour plus spécifiques à travers nos quatre divisions, qui sont la santé gastro-intestinale, les interventions mini-invasives, la thérapie par perfusion et les innovations émergentes.

À commencer par le GI Health. Notre division GI Health construit une famille de produits complémentaires, EsoGuard, EsoCheck et EsoCure, qui sont conçus pour diagnostiquer et traiter les conditions de l’œsophage.

Ceux-ci incluent le spectre des conditions, polluant l’œsophage de Barrett, qui découle de la maladie de reflux gastro-œsophagien ou RGO, également connu sous le nom de brûlures d’estomac et de reflux chroniques et peut conduire à un cancer de l’œsophage hautement mortel.

L’autre domaine que nous ciblons avec ces produits est l’œsophagite à éosinophiles, une maladie à médiation allergique très courante mais sous-estimée qui est similaire et liée à la maladie inflammatoire de l’intestin qui nécessite actuellement une endoscopie invasive multiple au cours du traitement.

La semaine dernière a marqué le deuxième anniversaire de la fondation de notre filiale Lucid Diagnostics, qui concède sous licence les technologies EsoGuard et EsoCheck à nos partenaires de l’Université Case Western Reserve. Je ne peux vraiment pas dire à quel point je suis fier de ce que notre équipe et nos partenaires ont pu accomplir en très peu de temps.

EsoGuard et EsoCheck sont désormais des outils de diagnostic disponibles dans le commerce. Nous avons ajouté à EsoCure une technologie complémentaire révolutionnaire de notre division Innovations émergentes, qui progresse rapidement et nous espérons la commercialiser en 2021.

De plus, nous poursuivons des programmes de recherche actifs et des discussions de partenariat pour d’autres produits dans l’espace, y compris d’autres tests de biomarqueurs et vous demandons de rester à l’écoute sur ce front.

Pour ceux d’entre vous qui débutent avec PAVmed et Lucid, EsoGuard et EsoCheck sont des produits révolutionnaires. Ils sont conçus pour faciliter la détection précoce de l’œsophage de Barrett. Changements précancéreux qui sont appelés dysplasie, puis cancer de l’œsophage hautement œsophagien – très létal, et ce, à l’aide d’un test non invasif en cabinet.

Bien que le dépistage soit recommandé chez plus de 10 millions de patients tiers à haut risque pour détecter et traiter la maladie de Barrett avant qu’il ne progresse, le cancer est moins de 10% à subir un dépistage par endoscopie supérieure invasive.

La conséquence tragique de cela est que la grande majorité des patients diagnostiqués avec un cancer de l’œsophage ne savent tout simplement pas qu’ils sont à l’origine de Barrett et que la progression du cancer aurait pu être évitée grâce à une surveillance et un traitement minutieux si le Barrett avait été diagnostiqué plus tôt. Plus de 80% de ces patients mourront finalement de leur cancer de l’œsophage dans les cinq ans.

L’impact potentiel sur la survie d’EsoGuard et d’EsoCheck a été reconnu par le National Cancer Institute qui les a soulignés comme l’une des avancées significatives de l’année dans la prévention du cancer en 2020, rapport présenté au Congrès et à la FDA qui a accordé à ces produits la désignation de dispositif révolutionnaire au début de cette année. .

EsoCheck a également été lauréat du prix Edison 2020, reconnu comme l’un des meilleurs nouveaux produits médicaux de l’année. Juste un bref aperçu pour ceux d’entre vous qui découvrent simplement comment nous fonctionnons avec ces appareils.

EsoCheck est le dispositif de collecte de cellules approuvé par la FDA, qui peut effectuer un échantillonnage ciblé et protégé des cellules de la muqueuse de l’œsophage inférieur dans le cadre d’une procédure de bureau non invasive de cinq minutes.

Il sert d’alternative à l’invasion sous endoscopie supérieure, qui est réalisée sous anesthésie dans un hôpital ou un centre d’endoscopie dédié. EsoGuard est un test ADN très précis qui détecte les changements épigénétiques qui se produisent chez les patients le long du spectre du cancer de Barrett à œsophagien.

EsoGuard est effectué sur des échantillons prélevés avec EsoCheck et ses États-Unis disponibles dans le commerce en tant que test développé en laboratoire ou LDT. Nos évaluations de marché de commission ont estimé les opportunités de marché intérieur adressables pour ces produits à plusieurs milliards de dollars sur la base d’une pénétration très modeste du troisième patient américain déjà recommandé pour le dépistage de BE.

Nous commercialisons EsoGuard en utilisant un modèle hybride avec gestion des ventes internes, marketing et formation professionnelle, en étroite collaboration avec des représentants commerciaux indépendants. L’équipe commerciale s’est rapidement développée depuis le lancement officiel d’EsoGuard il y a cinq mois.

Notre directeur commercial, directeur du marketing et de la communication et nos directeurs commerciaux de l’Est et de l’Ouest sont associés à un réseau en croissance rapide de représentants commerciaux hautement expérimentés couvrant la majeure partie du pays.

Ce sont tous des professionnels de haut niveau ayant une moyenne d’au moins une douzaine d’années dans le domaine, la plupart avec des entreprises de premier plan et ayant des relations de longue date avec les gastro-entérologues de leur territoire. Nous comptons actuellement jusqu’à 30 représentants commerciaux indépendants sous contrat et nous en ajoutons de nouveaux chaque semaine.

Au cours des deux dernières semaines, le nombre d’appels virtuels à la vente avec leurs médecins a considérablement augmenté, les restrictions liées à COVID-19 se relâchant en prévision du redémarrage des procédures électives.

Ils ont pris contact avec plusieurs centaines de comptes et la réponse de la communauté gastro-entérologique a probablement été extrêmement positive. Nous sommes maintenant de retour à accepter une nouvelle demande de compte cette semaine et notre fournisseur de logistique a également expédié des produits vers de nouveaux sites.

La semaine prochaine, nous marquerons la première formation virtuelle pour l’un de nos sites dans le Midwest. Nous sommes convaincus qu’à court terme, ce sera un moyen efficace de créer des comptes et de continuer à fonctionner jusqu’à ce que nous entrions en vigueur – jusqu’à ce que nous soyons autorisés à faire du support sur place à mesure que la réglementation prend fin.

Nous recrutons également des spécialistes du soutien clinique en prévision de cette réouverture. Nous poursuivons notre campagne de marketing agressive et professionnelle, des revues et des médias sociaux, ciblant les médecins et les patients pour renforcer la reconnaissance de la marque EsoGuard et EsoCheck, faire connaître la condition soulignée et soutenir le produit de vente.

De plus, nous commencerons à mettre en évidence les avantages évidents de notre produit par rapport à l’alternative dans les mois à venir. La participation à ces activités a été excellente et croissante, et les commentaires ont été très positifs.

Nous continuons également à faire de solides progrès sur le front du remboursement. EsoGuard a reçu un code CPT l’année dernière et a réussi le processus CMS, ce qui nous a permis de poursuivre les discussions sur le paiement et la couverture à la suite de la dénommée désignation comblée.

Nous avons collaboré avec succès avec Palmetto GBA, le plus grand entrepreneur de Medicare et son groupe de diagnostic moléculaire Mol Dx. Ces efforts ont suivi deux voies parallèles; paiement et couverture.

Nous avons soumis un dossier de paiement final à l’appui de notre demande d’honoraires et soumettrons le dossier de couverture final dans les prochains mois. Nous sommes optimistes que nous recevrons des décisions favorables sur le paiement et la couverture.

Il y a deux jours, nous avons franchi une étape importante dans le développement de notre dispositif d’ablation œsophagienne EsoCure. EsoCure est un cathéter d’ablation à ballonnet thermique jetable à usage unique conçu pour avancer vers le canal de travail de l’endoscope standard et utilise notre technologie de bassin brevetée pour ablater le tissu œsophagien.

Une fois nettoyé et commercialisé, EsoCure permettrait aux cliniciens de traiter la dysplasie de Barrett ou la dysplasie avant qu’il ne puisse faire évoluer le cancer. Et pour ce faire, sans avoir besoin d’équipement complexe et coûteux.

Le leader actuel sur ce marché important et à forte marge est le dispositif de radiofréquence de Medtronic Barrett, qui nécessite un équipement coûteux et un outil d’ablation jetable, plusieurs outils d’ablation d’élimination, dont la plupart sont trop grands pour passer à travers le canal de travail des endoscopes .

Nous avons d’abord terminé les tests au banc de ce prototype qui a constamment atteint des températures d’ablation de plus de 90 degrés centigrades en 10 secondes, un niveau nettement plus élevé et plus rapide que le dispositif de radiofréquence Medtronic.

Cette semaine, nous avons terminé avec succès les premiers tests sur animaux du prototype. Les résultats ont été étonnants car l’appareil a fonctionné exactement comme prévu. Bien que l’analyse pathologique finale soit en attente, le dispositif a toujours effectué une ablation circonférentielle claire sans carbonisation sur des intervalles de temps très courts par rapport à ce qui est requis avec les radiofréquences coûteuses existantes et 19:11 Plate-forme.

Nous prévoyons achever le développement de la soumission 510 (k) de la FDA d’EsoCure au début de 2021 et espérons le commercialiser plus tard cette année. Sur le front des essais cliniques EsoGuard et EsoCheck, les activités commencent à se développer après le ralentissement lié à COVID.

Nos deux essais cliniques internationaux multicentriques; ESOGUARD-BE-1 et 2 sont conçus pour prendre en charge une future soumission PMA pour l’enregistrement par la FDA d’EsoGuard et EsoCheck a un diagnostic in vitro ou DIV et comprend plus de 60 sites aux États-Unis et en Europe.

L’étude de dépistage, BE-1, a recruté trois patients, dont un aujourd’hui, et trois autres patients programmés ce mois-ci. Nous prévoyons que nous rouvrirons un site conformément au CDC, état de l’orientation de la société professionnelle à échelonner sur plusieurs semaines en fonction de quelques facteurs, y compris le type de pratique des établissements universitaires privés par rapport aux plus grands et l’acceptation des patients de recherche de retour sur le campus.

L’équipe élabore actuellement une nouvelle prévision des inscriptions qui guidera la chronologie globale. Nous avons également exécuté plusieurs contingences qui ont joué un rôle clé en nous permettant de garder intacte notre chronologie d’origine.

Nous prévoyons que presque tous nos sites seront inscrits – seront inscrits dans les prochains mois. Les grandes institutions, comme prévu, prendront plus de temps pour reconfigurer leur infrastructure afin de se préparer à la recherche.

Deux autres essais cliniques EsoCheck sont en attente, mais devraient également débuter prochainement. La première étude au Fred Hutchinson Cancer Center à Seattle examine le rôle d’EsoCheck et des biomarqueurs conçus pour détecter la progression de Barrett non dysplasique à dysplasique, mais ce travail pourrait grandement faciliter la surveillance du patient de Barrett, afin qu’ils puissent être traités avant au développement du cancer.

Et nous avons annoncé précédemment que nous obtenons l’option exclusive de licence de ces biomarqueurs s’ils s’avèrent efficaces dans l’essai clinique. L’étude de l’Université de Pennsylvanie, une autre étude, examinera le rôle d’EsoCheck et le suivi des patients traités avec une œsophagite à éosinophiles.

Enfin, nous avons deux discussions de partenariat actives impliquant des produits de santé GI. Nous sommes fortement intéressés par une société de diagnostic établie en dehors des États-Unis pour exécuter et commercialiser EsoGuard dans cette région et nous reviendrons sur cette question une fois que les restrictions de voyage liées au COVID seront assouplies.

On nous a également offert la possibilité de délivrer des licences pour des biomarqueurs de l’œsophagite à éosinophiles très précis d’un grand centre médical universitaire pour la commercialisation en tant que LDT, et nous sommes impatients de consommer cela dans un avenir proche.

Donc, en passant à notre division Interventions mini-invasives, qui englobe CarpX le mois dernier, moins de six semaines après la soumission, nous sommes très heureux d’annoncer que nous avons reçu l’autorisation de commercialisation FDA 510 (k) pour notre dispositif mini-invasif jetable à usage unique CarpX à usage unique conçu pour traiter le syndrome du canal carpien.

Le syndrome du canal carpien est une affection largement répandue qui impose un très grand fardeau clinique et économique à la société. Le cathéter à ballonnet est inséré sous le ligament de cette cicatrice, le tendant tout en repoussant le nerf et les tendons. Lorsqu’elles sont activées, les électrodes radiofréquence bipolaires coupent avec précision le ligament de l’intérieur vers l’extérieur en quelques secondes.

Alors maintenant, CarpX, CarpX est maintenant le premier et le seul dispositif I mini-invasif autorisé en 510 (k) à utiliser une technique de ballonnet et de fil de cathéter commune pour faciliter les rôles du tunnel carpien. Nous pensons que CarpX révolutionnera le traitement du syndrome du canal carpien en réduisant considérablement le temps de récupération par rapport à la chirurgie ouverte traditionnelle et à des milliards de dollars d’opportunités sur le marché américain, sur la base d’environ 600000 patients actuellement soumis à une chirurgie invasive du tunnel carpien et de nombreux autres qui souffrent en silence.

Comme nous l’avons annoncé précédemment, CarpX s’est très bien comporté chez l’homme – dans l’étude de sécurité clinique humaine réalisée en Nouvelle-Zélande et soumise à la FDA, tous les patients qui ont terminé le suivi ont satisfait aux critères de sécurité et d’efficacité prédéfinis de l’étude, une évaluation des résultats prédéfinie supplémentaire a été résultats similaires ou meilleurs que prévu à une chirurgie ouverte traditionnelle.

Surtout, la durée de la procédure après une courte courbe d’apprentissage indiquant que la procédure CarpX peut être effectuée en même temps ou moins que la chirurgie ouverte traditionnelle. Nous avons recruté un directeur des ventes nationales CarpX, Dan Dargis. Nous sommes excités, il commence cette semaine.

Dan possède des décennies d’expérience commerciale dans l’espace orthopédique et des liens solides avec les chirurgiens-stylos et le vaste réseau de représentants commerciaux indépendants faisant appel à ces derniers. Dan nous aide à recruter un conseil consultatif de chirurgiens de la main de classe mondiale qui effectuera les premiers cas aux États-Unis, dirigera nos activités de formation professionnelle et nos conseillers sur les procédures itératives et le développement de produits.Il commence également sa sensibilisation auprès de son réseau de représentants commerciaux indépendants.

Notre lancement commercial, comme je l’ai mentionné, a été retardé de quelques semaines en raison du capteur de pression en rupture de stock, mais nous attendons ce lancement avec impatience dans les semaines et les mois à venir.

Ensuite, quelques points saillants de notre division de thérapie par perfusion, qui comprend NextFlo et PortIO. NextFlo est une technologie de plate-forme pour fournir une perfusion très précise. Nous poursuivons une large gamme d’applications dans les perfusions de patients, les pompes à perfusion jetables à usage domestique, la perfusion de médicaments en ambulatoire préemballée, les applications militaires et de traumatologie et la nutrition intraveineuse.

L’application, qui est plus loin, est le NextFlo IV ou l’ensemble de perfusions intraveineuses, qui fournit une perfusion entraînée par gravité très précise indépendamment de la hauteur du mélange IV. Nous pensons que cela éliminera le besoin d’une pompe à perfusion électronique complexe et coûteuse pour la plupart, pas pour tous, mais pour la plupart des 1 million de perfusions estimées livrées chaque jour aux États-Unis.

Nous faisons des progrès vraiment excellents avec l’ensemble d’infusions NextFlo IV, la conception, le contrôle, le développement et les tests et nous visons la soumission de la FDA 510 (k) avant la fin de l’année. Notre NextFlo reste également actif d’une – très l’objet de discussions M&A très actives avec des éléments stratégiques clés dans cet espace, en particulier dans la pompe à perfusion jetable, l’espace à usage domestique ainsi que l’application de perfusion de médicaments préemballés.

Sur PortIO. PortIO est notre dispositif d’accès vasculaire interosseux implantable, qui permet un accès direct à la moelle osseuse pour administrer des fluides médicamenteux et d’autres substances, ce qui représente une opportunité de marché estimée à 750 millions de dollars basée sur les patients présentant de mauvaises veines et ceux souffrant d’insuffisance rénale, d’insuffisance rénale dont les veines doivent être soigneusement préservé pour la dialyse actuelle ou future.

Nous recherchons maintenant – nous recherchons, désolé, une indication initiale de la durée de l’implant à court terme par la voie de novo de la FDA. Plus tôt cette année, nous avons participé à la réunion de pré-soumission réussie avec l’accent de la FDA sur le protocole clinique pour une étude de sécurité clinique monocentrique.

Nous avons l’intention de réaliser cette étude en Nouvelle-Zélande comme nous l’avons fait avec CarpX, mais en raison des restrictions de voyage, nous déménageons aux États-Unis et nous soumettrons bientôt un IDE ou une demande d’enquête d’exemption de dispositif à la FDA.

Nous prévoyons toujours d’effectuer une étude à long terme à Columbia, en Amérique du Sud, pour reproduire les résultats remarquables de l’étude sur les animaux que nous avons documentés montrant une perméabilité de six mois du dispositif PortIO complètement exempt de tout entretien ou rinçage.

Nous avons fermé trois sites en Colombie et avons trois enquêteurs principaux et espérons commencer la formation et l’inscription une fois que les choses se seront ouvertes. Et encore une fois, le temps me force à aborder les projets passionnants sur lesquels nous travaillons dans notre division Innovations émergentes, mais si vous le mettez en évidence.

Comme je l’ai mentionné, le plan de recherche et développement de Solys Diagnostics pour notre technologie de surveillance de la glycémie non invasive NDIR au laser progresse très bien. Le prototype fonctionnel est terminé et a été testé sur un modèle de paillasse. Ces résultats assez récents montrent une très belle courbe de réponse linéaire sur une large gamme de concentrations de glucose.

Nous nous attendons à – terminer les tests sur les humains et les animaux dans les prochaines semaines. Si cela se passe bien et que nous atteignons notre seuil de précision cible, nous pourrons procéder à un plan de développement commercial.

Sur DisappEAR, nos tubes d’oreille pédiatriques résorbables, qui sont fabriqués à partir de la technologie AquaCel et qui cherchent à révolutionner la prise en charge du million d’enfants estimés qui subissent chaque année un placement bilatéral de tube d’oreille, progressent également, mais le facteur limitant qui a bloqué nos activités le passé récent a été de trouver un partenaire commercial qui a la capacité évolutive de transformer la soie en tubes de durcissement moulés. Nous avons bien progressé et espérons conclure un tel partenariat sous peu.

Notre équipe Emerging Innovations travaille également sur plusieurs autres produits passionnants à un stade précoce, y compris des produits dans l’espace de soutien cardio-respiratoire ECMO et l’espace de ventilation. Le projet ECMO a connu des percées importantes au cours de la semaine dernière, nous en sommes donc très heureux. Et le projet de R&D sur les ventilateurs avec celui-ci a été lancé cette semaine.

Je vais donc m’arrêter là et passer le micro à Dennis pour un examen de nos résultats financiers.

Dennis McGrath

Merci Lishan et bon après-midi à tous.

Je serai bref dans nos résultats préliminaires pour le trimestre terminé le 31 mars 2020. Nous en avons rendu compte dans notre communiqué de presse publié plus tôt cet après-midi. Le rapport trimestriel sur le formulaire 10-Q sera disponible sur sec.gov et sur notre site Web au début de la semaine prochaine.

Les complicités liées à la comptabilisation des charges non monétaires liées à notre financement par emprunt convertible du premier trimestre, en couple avec des avocats, des auditeurs, des consultants et du personnel travaillant à distance peuvent prolonger inévitablement.

Nous rappelons que même fin avril, nous achevions l’enregistrement S-3 pour ce financement qui était également la porte d’entrée du financement par emprunt convertible supplémentaire de 4 millions de dollars le 30 avril.

Donc en ce qui concerne les résultats financiers préliminaires; Les dépenses de recherche et développement pour le premier trimestre de 2020 se sont élevées à 2,6 millions de dollars, en hausse par rapport à 1,5 million de dollars pour la même période en 2019 et à 300000 dollars de plus en séquentiel.

L’augmentation d’une année à l’autre reflète l’embauche différentielle; Chef de la direction médicale, chef de l’exploitation pour Lucid Diagnostics et professionnel de la réglementation pour PAVmed, ainsi qu’environ 1 million de dollars pour un coût d’essai clinique principalement lié à EsoGuard en tant que coût d’installation et coût d’inscription du premier patient pour les deux essais cliniques de DIV. a commencé [indiscernible].

Les frais généraux et administratifs se sont élevés à 2,6 millions de dollars pour le premier trimestre de 2020, comparativement à 1,7 million de dollars pour la même période en 2018 et ont été engagés par environ 300000 $ séquentiellement.

Les augmentations séquentielles reflètent les coûts de transaction de financement au premier trimestre liés à l’achèvement du financement par emprunt convertible de novembre 2019 et une augmentation d’une année à l’autre reflète une augmentation d’environ 300000 $ des coûts liés à la rémunération, uniquement liés aux niveaux de dotation en personnel de vente et autres coûts liés aux ventes et environ 0,5 million de dollars en services de consultation liés à la conformité réglementaire des brevets, aux processus juridiques d’examen des contrats et aux dépenses des sociétés ouvertes. Il y a aussi une augmentation d’environ 100 000 dans les frais généraux des entreprises.

PAVmed a enregistré une perte nette attribuable aux actionnaires ordinaires, une perte de 14,5 millions $ ou 0,33 $ par action ordinaire. However, as I’ll detail for you in a minute, $10 million of this loss is driven by non-cash charges related to our financing and furthermore is fueled by our stock pricing — our stock price climbing significantly.

Our press release provides substantially more detail related to the non-cash charges occurring in the current than prior periods, also the press release provides a table entitled non-GAAP measures child late fees amount along with interest expense and other non-cash charges namely depreciation, stock based compensation, financing related cost and able you to give you a better understanding of the company’s financial performance.

You will notice it from that table that after adjusting the GAAP loss by approximately $10 million for these type of non-cash for financing related charges the company reported a non-GAAP adjusted loss for the three months ended March 31st of $4.5 million or $0.10 per common share.

Particularly, I want to point out that the largest non-cash charge and approximate $8 million expense in this group of non-GAAP expenses is the change in the fair value of the convertible debt, god bless accountants, right? Although this in part reflects the increase in funding for the period, it is principally influenced by the stock price more than doubling between the time we entered into this transaction in November 2015 and the end of the first quarter.

Essentially a good thing for shareholders that is a sizable increase in our stock price will cause increased charges to the P&L only while the convertible debt is still outstanding. PAVmed had cash of $8.7 million as of March 31, however subsequent to the quarter end in just a couple weeks ago the company received an additional net proceeds of approximately $3.7 million from the sale of convertible notes at a conversion price of $5 per share. So on our pro forma based had the financing closed the end of March, cash would have been over $12 million.

So with that operator we can now open up the call to any questions.

Question-and-Answer Session

Operator

[Operator Instructions] Our first question is from Anthony Vendetti from Maxim Group. Please proceed with your question.

Anthony Vendetti

Thanks for the overview. That was very helpful and for all the detail. Lishan, I was wondering, if you could just talk a little bit more about the backlog pressure sensor for CarpX. You said it — you think it’s a few weeks that its backlog. Can you give us a little more color about?

Lishan Aklog

Oui. I think from a — I was just being direct about that. But I think from a practical point of view it’s not going to change a whole lot, because the elective procedures are still ramping up slowly. So the delay was the few weeks; two to three weeks. We expect the components, the printed circuit board which has the pressure sensor on it to be around in a couple of weeks and then a couple weeks after that before the commercial law could be released. So really in terms of when we would have expected the carpal tunnel surgeries are elective procedures and will come online over the coming months. It doesn’t really delay our commercial launch from a practical point of view, but just thought I’d point that out that that is one aspect of our supply chain that we’ve had to monitor close.

Anthony Vendetti

D’accord. You know that’s so forth like you said elective procedures have been largely postponed or delayed. So I guess as said, you decide a new sales manager for CarpX. What’s the thought process in terms of a commercialization strategy as we start to reopen as a country. Is this is this more like a July/August timeframe, slow ramp up with KOLs and then is it more of a September or so full commercial launch?

Lishan Aklog

Oui. I mean, I probably won’t be able to give you some specific dates, but I think that’s a reasonable summary. CarpX unlike EsoGuard and EsoCheck is an interventional procedure, right? So you have to be careful in the early launch and make sure that you identify the appropriate early adopters to take through the procedural steps and to be frank to do iterative enhancements of the procedure itself. So that’s really Dan’s first task is to get that group of KOLs and experienced folks who were committed to being early adopters of this technology and to start doing cases, and I do think sort of a midsummer time point for that is appropriate.

The ramp from that is going to be affected by a variety of factors. One is how does this — how does the ramp up the opening of elective cases actually proceed. We’re fairly optimistic because how patient facilities which is where the vast majority of carpal tunnel surgeries are performed are less burdens in terms of their ability to reopen. But it’ll depend really on that as well as sort of a steady focused, but safe sort of outreach to increase in concentric circles of physicians. And again it’s very important to do that in a very careful way to make sure that the procedure is being performed carefully and that people are being appropriately trained.

Anthony Vendetti

D’accord. Make sense. And then just in terms of commercialization of EsoCheck, EsoGuard, what’s been the COVID-19 impact on that? And then how do you expect that to continue to rollout this year?

Lishan Aklog

Désolé. So the COVID impact has been pretty straightforward which is that no one’s getting for the last two months they’ve been essentially no elective or non-emergent procedures being performed in the GI offices. So whether they’re endoscopies or other office based procedures. But what’s amazing is, I sort of bragging about this and like the brag about it again is that the team was not in any way — they were able to overcome that challenge and despite that I’ve had literally contacts with hundreds of accounts and numerous virtual sales calls. These physicians I think as I mentioned last time are not necessarily on the front lines of COVID. So they have time and they’re getting used to using telemedicine and so these virtual calls have been — have gone remarkably well and and the volume has increased almost exponentially.

So as the case — as the elective procedures start and as I said one of our partners in Ohio did a full day of endoscopy today. So that to me it was a very good sign that things are starting to open up then that activity of opening accounts and getting product shipped will actually start to translate, I think very soon into actual cases being performed in tests and tests being ordered and fit. So again there’s still some uncertainty, but there’s some pretty good sign in the last week or two that this activity will start to ramp up hopefully fairly quickly.

Anthony Vendetti

Okay, great. That’s helpful. And then Dennis, if we could put aside the non-cash charges, could you just talk about sort of the burn rate that you see right now. What’s your best guess as to what you expect that to be on a per quarter basis for the remainder of this year and then what do you expect your capital requirements to be as you move into — as you move through this year and next year?

Dennis McGrath

If you dissect the first quarter, there is some clues there in terms of how that projects going forward. It is a $4.4 million non-GAAP which you can make these — it being a proxy for what the cash burn for the quarter and it gave you the data point that about $1.1 million were clinical trials really that’s EsoGuard related. So the baseline burn is just around a $1 million, the clinical files we’ll add to that but really now it’s depended upon when we can get to that. The plan for the year was about a $1.7 million or so per month. We have $12 million pro forma at March 3,1 so you can kind of lay that in. There’s availability in multiple forms of financing for us and that will be dictated by not only the ability finance at the parent level, but the possibility financing inside subsidiary level and also the non diluted financing opportunities that we’re pursuing particularly with NextFlo.

So the ability to finance that we believe is readily available. Which choices we make of those opportunities will be dependent upon the time when they come about and when we get back to cut full-scale clinical trial work.

Operator

Our next question is from Chris Sommers from Hammerstein. Please proceed with your question.

Chris Sommers

Lishan and Dennis, hope you guys are well. Congrats on all the recent accomplishments and milestones and seems like there is an exciting year or two ahead here.

Lishan Aklog

I think we agree with you.

Chris Sommers

But actually thought that’s happening maybe at a trial or study at U-Penn, so you guys might be in Philadelphia a little bit more. Yes, but my question kind of relates, I guess that the third question that the Maxim analyst just had. As far as the planning for funding these trials and it seems like there’s a lot, maybe additional funding that Lucid might require for the Eso product.

I mean, it seems like and you probably can’t comment too much, but with that much activity, with that much funding potentially can you comment at all about the potential spin-off of Lucid, I mean it certainly seems but like the most you have kind of common or that the best strategic, I mean you guys would know better opportunity to fund that company separately, the investors can be in that separately and it would be a great way to raise cash for that company separately as well and unblock value, tremendous value for the company?

Lishan Aklog

Before Dennis can answer, Chris, let me clarify one thing as it relates to these clinical trials. So as you said there are numerous clinical but the bulk of the expense is really in the two IVD trials that are looking to support PMA submission. Many of the other trials are actually part of partnerships with academic medical centers where we’re providing only nominal financial support and we’re able to leverage the value of EsoCheck and we’re providing EsoCheck as a device and many of those actually have their own intramural academic funding as well. So just to be clear that there’s really the bulk of the capital requirements are really on EsoGuard IVD trials. Dennis, do you want to follow.

Dennis McGrath

So, yes, Chris. Obviously there’s been a lot of speculations. I get a lot of questions about Lucid and the EsoGuard being the key jewel inside that subsidiary and the approaches do to finance that inside that subsidiary whether is a spin-out or is the private investment in there gets financed at the parent level or there are other ways to finance that that may not require issuing securities to do it. No decision has been made. We are talking to a variety of financial types that fit all of those profiles. And once we have a little bit more visibility on some of those choices then the board’s going to make a decision.

So I think we’re in agreement that there’s a lot of excitement about that technology. And there are some proxies of other companies that have done similar things with products that are not competitive with these regard, but serve kind of the same mindset and those prospects are very encouraging and that certainly helps in our flexibility of trying to make the right choice for our shareholder.

So no decisions at this point. We’ll keep you apprised as those decisions are made and we believe they’re all favorable outcomes, so we’re just trying to figure out what’s the best approach out of all those treasures.

Operator

[Operator Instructions] Our next question is from [indiscernible] with Private Investor. Please proceed with your question.

Unidentified Analyst

Good afternoon, Lishan and thank you for your work and I feel guilty riding your coattails, you guys are amazing. I’m a long term investor. I heard this blade I was listening to the conference call. Did you guys mentioned the glucose monitor, the laser. Did you say you had a prototype device you’re going to test this summer?

Lishan Aklog

Oui. Let me have fill in some of those details. I did touch on it, but again just try to keep it a bit brief. So this is — so the device that the technology we license from our partners at Airware, the Dr Jacob Longs company. We’ve licensed that within a field of use to create inpatient hospital based glucose, continuous glucose monitoring without the need for doing blood tests, without finger sticks or without blood drop, just by a clamp on the skin that’s similar to one of this oximetry devices, the ones that clip on your finger.

So where we are with that is we’ve been working on this R&D project taking the laser technology that he developed and putting it into a working prototype basically in a box that have the lasers configured consistent with the invention. That that’s been completed. And we also have a prototype clip, tissue clamp that basically will be applied to the web of the hand.

So that device has been tested on the bench-top using these little tubes, these little covets of glucose at varying concentrations and the key is if you do the concentrations across the range that you would be looking at in the patient do you get a linear response. So when the glucose is higher you get more of a signal, if glucose is higher than that you get more of a signal and it follows a nice linear response. And we have been able to document that just over the last week or two.

The next step is and we were hoping to get this done this week but it’s been delayed a couple of weeks but not too long. Is to actually take that box that working prototype and test it on human volunteers who basically start off fasting and then take some orange juice and see how their blood sugar goes up and all so in a rat model a diabetic rat model, animal model where we can get much higher glucose levels and confirm that that the non-invasive testing works.

They are very precise standards for accuracy that that all glucose monitoring devices are held to. It’s about plus or minus 15%. So we’re pretty optimistic that we’ll get to that and once we cross that threshold then that the gun goes off and we can actually start a formal commercial development process where we manufacture a device that can be used in a hospital typically in an ICU setting and continuously monitor glucose. So that’s where things are with that and I think that’s we’re very excited about.

Unidentified Analyst

While, they’re huge.

Lishan Aklog

It’s a big opportunity, yes.

Unidentified Analyst

I mean, its huge, because I know so many people that hate to dip their finger pricked. My daughter hate needles. I mean, and then you could do this for at-home use. Is that what you look at that for?

Lishan Aklog

That would be the next step. So just to clear, the original — the initial license is only for the hospital, but that’s a big a big market. So in the ICU, particularly in cardiac ICU a 100% of the patients there are on an insulin drip. So they’re getting their blood sugar checked literally hourly or every other hour.

So there’s a huge opportunity in that. But obviously the goal, the next step in this would be to take this technology for use in an inpatient setting and then license it, continue to expand the license so that we can replace home fingerstick devices, that sort of deck of card sized boxes that wouldn’t require a finger stick, but it could measure your glucose just by clamping onto the skin.

Unidentified Analyst

How much does that work?

Lishan Aklog

I’ll leave that up to you. It’s a big market.

Operator

And our next question is from Mazu Amed, who is a Private Investor. Please proceed with your question.

Unidentified Analyst

I’m just going to be a brief. So I just wanted to ask you how much has this been charge for power device of CarpX you have decided?

Lishan Aklog

We have set a price, but what we can tell you is based on our understanding of the reimbursement as well as the cost of goods that we are confident that we’ll be able to commercialize at volume, so not necessary in the early stages when volume production is low, but at higher volumes we’ll be able to achieve an 80%, 85% gross margin. So that is plenty of margin for us to build a very robust business on that.

Operator

And we have reached the end of the question answer and session. And I will now turn the call over to management for closing remarks.

Lishan Aklog

So thank you very much everybody for your attention and for joining us this afternoon and for those great questions, and we always appreciate the enthusiasm and the go-get-them feeling that we get from our investors every day. It really inspires us.

So we look forward to keeping you abreast of our progress via ongoing press releases, and periodic conference calls, such as this one. As a reminder, the best way to keep up with our news is an update and events to sign-up for email alerts on our Investor Relations website ir.pavmed.com and we encourage you to follow us on Twitter, LinkedIn, YouTube, we’ve been very, very active on all those platforms lately, and it’s a great way to keep up with what’s going on.

Always feel free to contact Mike directly with any questions at jmh@pavmed.com. Have a great day. Je vous remercie.

Operator

This concludes today’s conference. You may disconnect your lines at this time. Thank you for your participation.

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